うっ血性心不全の増悪に対する集中的な血糖コントロール
2017年12月3日 更新者：Kathleen Dungan
心不全の患者さんは、血糖値が高いことがよくあります。
調査の概要
詳細な説明
心不全の患者さんは血糖値が高いことが多いです。
高血糖は重篤な入院合併症や死に至ることさえあります。
研究によると、高血糖または糖尿病の心不全患者は、正常な血糖の患者ほど長く生きられないことが示唆されています.
この研究では、短期間の静脈内インスリンを使用して血糖値を正常化することが、うっ血性心不全で入院した患者の転帰を改善するかどうかを判断します。
重度の心不全患者を登録し、無作為に 2 つのグループに割り当てました。
グループ 1 では血糖値を下げるために静脈内投与 (静脈から投与) インスリンを使用し、グループ 2 ではインスリン注射を使用しました。静脈内インスリンが入院期間、再入院率、炎症マーカー、および死亡率を予測する心血管検査を改善するかどうかを決定しました。心不全患者に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心不全の悪化により OSU ロス心臓病院に入院 (48 時間以内)
- 高血糖または糖尿病。 高血糖症は、少なくとも 4 時間の間隔を空けて少なくとも 2 回血糖値が 150 mg/dL を超える、インスリンを使用する、または HbA1c >6.5% と定義されます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 快適ケア対策のみを受ける
- 入院は2日以内の見込み
- 妊娠
- 囚人
- 入院歴調査への参加
- 3ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 末期の腎疾患または肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内インスリン
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被験者の半分は静脈内経路でインスリンを受け取り、残りの半分は 1 日 4 回の注射を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下インスリン
基礎ボーラスインスリン（1日4回注射）
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被験者の半分は静脈内経路でインスリンを受け取り、残りの半分は 1 日 4 回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：日々
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入院日数
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日々
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：30日
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退院後30日での再入院
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30日
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心拍変動
時間枠：72時間
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高頻度 (HF) 心拍変動 (HRV)。
HRV は、Bionex システム (Mindware、ガハナ、オハイオ州) で評価されました。
心電図は標準リード II 構成で実行され、インピーダンス心電図検査は標準的な四極配置を使用して実行されました。
測定は、ベースライン時と毎朝 (08:00 ～ 10:00) 介入中および介入後にそれぞれ 7 分間行った。
ソフトウェア (Mindware、オハイオ州ガハナ) を使用して HF HRV を導出しました。
録音の中間の 5 分間を 1 分ごとに採点し、最初の適切な 1 分間を計算に使用しました。
異所性が予想外に高い頻度で発生したため、5 分間のエポックは実行できませんでした。
1 分間隔で HF (副交感神経緊張) を計算できますが、低周波 (交感神経と副交感神経の緊張の組み合わせ) は計算できません。
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72時間
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生活の質の変化
時間枠：30日
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ベースライン（登録）から退院後30日までに測定されたQOLアンケートの変化。
このアンケートは、HF 患者向けの自己管理型の疾患固有のアンケートであり、6 段階のリッカート尺度で評価された 21 項目で構成され、0 (なし) から 5 (非常に多くの）。
合計スコア (HRQoL の最高から最低まで、0 ～ 105 の範囲) を提供します。
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30日
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：72時間
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3日目に脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）を測定
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72時間
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心拍出量
時間枠：72時間
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インピーダンスカージオグラフィーを使用して 72 時間で測定された心拍出量。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。