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Controle Glicêmico Intensivo para Exacerbação da Insuficiência Cardíaca Congestiva

3 de dezembro de 2017 atualizado por: Kathleen Dungan
Pacientes com insuficiência cardíaca geralmente apresentam níveis elevados de açúcar no sangue (glicose).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca geralmente apresentam níveis elevados de açúcar no sangue. A glicose alta contribui para complicações hospitalares graves e até a morte. Estudos sugerem que os pacientes com insuficiência cardíaca que têm glicose alta ou diabetes não vivem tanto quanto os pacientes com glicose normal. Neste estudo, determinaremos se a normalização do açúcar no sangue usando insulina intravenosa a curto prazo melhorará os resultados em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca congestiva. Inscrevemos pacientes com insuficiência cardíaca grave e os dividimos aleatoriamente em 2 grupos. Usamos insulina intravenosa (administrada pela veia) para baixar os níveis de açúcar no sangue no grupo 1 e injeções de insulina no grupo 2. Determinamos se a insulina intravenosa melhorou o tempo de internação, as taxas de readmissão, os marcadores inflamatórios e os testes cardiovasculares que predizem a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Admitido (menos de 48 horas) no OSU Ross Heart Hospital com agravamento da insuficiência cardíaca
  • Hiperglicemia ou diabetes. A hiperglicemia é definida como glicemia superior a 150 mg/dL em pelo menos 2 ocasiões separadas por pelo menos 4 horas de intervalo, uso de insulina ou HbA1c > 6,5%.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Receber apenas medidas de cuidados de conforto
  • Espera-se que a internação seja inferior a 2 dias
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Participação no estudo sobre internações prévias
  • Infarto agudo do miocárdio em 3 meses
  • Doença renal ou hepática em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insulina Intravenosa
Medicamento: Insulina intravenosa
Metade dos indivíduos receberá insulina por via intravenosa, enquanto a outra metade receberá 4 injeções por dia.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Subcutânea
Insulina basal em bolus (4 injeções por dia)
Medicamento: Insulina subcutânea
Metade dos indivíduos receberá insulina por via intravenosa, enquanto a outra metade receberá 4 injeções por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dias
Duração da internação em dias
Dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar por qualquer causa 30 dias após a alta
30 dias
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 72 horas
Alta frequência (HF) Variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC foi avaliada com um sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). O eletrocardiograma foi realizado na configuração padrão derivação II e a cardiografia de impedância foi realizada usando um arranjo tetrapolar padrão. As medidas foram realizadas no início e todas as manhãs (08:00-10:00 horas) durante e após a intervenção por 7 minutos cada. Software (Mindware, Gahanna, OH) foi usado para derivar HF HRV. Os cinco minutos intermediários das gravações foram marcados minuto a minuto e o primeiro período adequado de 1 minuto foi usado para cálculo. Períodos de cinco minutos não eram viáveis ​​devido a uma frequência inesperadamente alta de ectopia. Intervalos de um minuto permitem o cálculo de HF (tônus ​​parassimpático), mas não de baixa frequência (combinação de tônus ​​simpático e parassimpático).
72 horas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 30 dias
Mudança no questionário de qualidade de vida medido desde a linha de base (inscrição) até 30 dias após a alta. O questionário é um questionário específico da doença autoaplicável para pacientes com IC, composto por 21 itens classificados em escalas Likert de seis pontos, representando diferentes graus de impacto da IC na qualidade de vida relacionada à saúde, de 0 (nenhum) a 5 (muito muito). Ele fornece uma pontuação total (variando de 0 a 105, da melhor à pior QVRS),
30 dias
Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 72 horas
Peptídeo natriurético cerebral (BNP) foi medido no dia 3
72 horas
Débito cardíaco
Prazo: 72 horas
Débito cardíaco medido por cardiografia de impedância em 72 horas.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kathleen Dungan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007H0197
  • 1K23DK080891-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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