Intenzivní kontrola glykémie pro exacerbaci městnavého srdečního selhání
3. prosince 2017 aktualizováno: Kathleen Dungan
Pacienti se srdečním selháním mají často vysokou hladinu cukru v krvi (glukózu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se srdečním selháním mají často vysokou hladinu cukru v krvi.
Vysoká hladina glukózy přispívá k závažným nemocničním komplikacím a dokonce ke smrti.
Studie naznačují, že pacienti se srdečním selháním, kteří mají vysokou hladinu glukózy nebo cukrovku, nežijí tak dlouho jako pacienti s normální hladinou glukózy.
V této studii určíme, zda krátkodobá normalizace krevního cukru pomocí intravenózního inzulínu zlepší výsledky u pacientů hospitalizovaných pro městnavé srdeční selhání.
Zařadili jsme pacienty s těžkým srdečním selháním a náhodně je rozdělili do 2 skupin.
Použili jsme intravenózní (podávaný prostřednictvím žíly) inzulín ke snížení hladiny cukru v krvi ve skupině 1 a inzulinové injekce ve skupině 2. Zjišťovali jsme, zda intravenózní inzulín zkracuje dobu hospitalizace, míru opětovného přijetí, zánětlivé markery a kardiovaskulární testy, které předpovídají mortalitu u pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- Přijat (méně než 48 hodin) do nemocnice Ross Heart Hospital OSU se zhoršujícím se srdečním selháním
- Hyperglykémie nebo diabetes. Hyperglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi vyšší než 150 mg/dl alespoň 2krát odděleně od sebe alespoň 4 hodiny, použití inzulínu nebo HbA1c >6,5 %.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Přijímání pouze opatření péče o pohodlí
- Předpokládaná doba hospitalizace bude kratší než 2 dny
- Těhotenství
- Vězni
- Účast ve studii o předchozích hospitalizacích
- Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní inzulín
|
Polovina subjektů dostane inzulín intravenózní cestou, zatímco druhá polovina dostane 4 injekce denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutánní inzulín
Bazální bolus inzulín (4 injekce denně)
|
Polovina subjektů dostane inzulín intravenózní cestou, zatímco druhá polovina dostane 4 injekce denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice ze všech příčin po 30 dnech po propuštění
|
30 dní
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 72 hodin
|
Vysokofrekvenční (HF) Variabilita srdeční frekvence (HRV).
HRV byla hodnocena systémem Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
Elektrokardiogram byl proveden ve standardní konfiguraci svodu II a impedanční kardiografie byla provedena pomocí standardního tetrapolárního uspořádání.
Měření byla prováděna na začátku a každé ráno (08:00-1000) během a po intervenci, každé po dobu 7 minut.
K odvození HF HRV byl použit software (Mindware, Gahanna, OH).
Prostředních pět minut nahrávek bylo skórováno minutu po minutě a pro výpočet byla použita první vhodná 1 minuta.
Pětiminutové epochy nebyly proveditelné kvůli neočekávaně vysoké frekvenci ektopií.
Jednominutové intervaly umožňují výpočet HF (tonu parasympatiku), ale ne nízké frekvence (kombinace tonu sympatiku a parasympatiku).
|
72 hodin
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 30 dní
|
Změna v dotazníku kvality života měřená od výchozího stavu (zápisu) do 30 dnů po propuštění.
Dotazník je dotazník pro pacienty se srdečním selháním, který si sami zadávají a který je specifický pro nemoc, obsahuje 21 položek hodnocených na šestibodových Likertových škálách, které představují různé stupně dopadu srdečního selhání na kvalitu života související se zdravím, od 0 (žádný) do 5 (velmi hodně).
Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepší po nejhorší HRQoL),
|
30 dní
|
|
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 72 hodin
|
Mozkový natriuretický peptid (BNP) byl měřen 3. den
|
72 hodin
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 72 hodin
|
Srdeční výdej měřený pomocí impedanční kardiografie po 72 hodinách.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy