Control glucémico intensivo para la exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva
3 de diciembre de 2017 actualizado por: Kathleen Dungan
Los pacientes con insuficiencia cardíaca a menudo tienen niveles elevados de azúcar en la sangre (glucosa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca a menudo tienen niveles altos de azúcar en la sangre.
La glucosa alta contribuye a complicaciones hospitalarias graves e incluso a la muerte.
Los estudios sugieren que los pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen glucosa alta o diabetes no viven tanto como los pacientes con glucosa normal.
En este estudio, determinaremos si la normalización de los niveles de azúcar en la sangre mediante el uso de insulina intravenosa a corto plazo mejorará los resultados en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva.
Incluimos pacientes con insuficiencia cardíaca grave y los asignamos al azar en 2 grupos.
Utilizamos insulina intravenosa (administrada a través de la vena) para reducir los niveles de azúcar en sangre en el grupo 1 e inyecciones de insulina en el grupo 2. Determinamos si la insulina intravenosa mejoraba la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de reingreso, los marcadores inflamatorios y las pruebas cardiovasculares que predicen la mortalidad. en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Ingresado (menos de 48 horas) en el OSU Ross Heart Hospital con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
- Hiperglucemia o diabetes. La hiperglucemia se define como glucosa en sangre superior a 150 mg/dL en al menos 2 ocasiones separadas por al menos 4 horas, uso de insulina o HbA1c >6,5%.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Recibir medidas de cuidado de confort solamente
- Se espera que la estadía en el hospital sea inferior a 2 días
- El embarazo
- Prisioneros
- Participación en el estudio de hospitalizaciones previas
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Insulina intravenosa
|
La mitad de los sujetos recibirá insulina por vía intravenosa mientras que la otra mitad recibirá 4 inyecciones por día.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina subcutánea
Insulina en bolo basal (4 inyecciones por día)
|
La mitad de los sujetos recibirá insulina por vía intravenosa mientras que la otra mitad recibirá 4 inyecciones por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días
|
Duración de la hospitalización en días
|
Días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Reingreso hospitalario por cualquier causa a los 30 días del alta
|
30 dias
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Alta frecuencia (HF) Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
La HRV se evaluó con un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
El electrocardiograma se realizó en la configuración de derivación estándar II y la cardiografía de impedancia se realizó utilizando un arreglo tetrapolar estándar.
Las medidas se realizaron al inicio del estudio y cada mañana (08:00-10:00 horas) durante y después de la intervención durante 7 minutos cada una.
Se utilizó software (Mindware, Gahanna, OH) para derivar HF HRV.
Los cinco minutos intermedios de las grabaciones se puntuaron minuto a minuto y se utilizó el primer período adecuado de 1 minuto para el cálculo.
Épocas de cinco minutos no fueron factibles debido a una frecuencia inesperadamente alta de ectopia.
Los intervalos de un minuto permiten el cálculo de HF (tono parasimpático) pero no de baja frecuencia (combinación de tono simpático y parasimpático).
|
72 horas
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cambio en el cuestionario de calidad de vida medido desde el inicio (inscripción) hasta 30 días después del alta.
El cuestionario es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad para pacientes con IC, que consta de 21 ítems calificados en escalas de Likert de seis puntos, que representan diferentes grados de impacto de la IC en la calidad de vida relacionada con la salud, de 0 (ninguno) a 5 (muy). mucho).
Proporciona una puntuación total (rango 0-105, de mejor a peor CVRS),
|
30 días
|
|
Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El péptido natriurético cerebral (BNP) se midió el día 3
|
72 horas
|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Gasto cardíaco medido mediante cardiografía de impedancia a las 72 horas.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .