Intensiv glykemisk kontroll for forverring av kongestiv hjertesvikt
3. desember 2017 oppdatert av: Kathleen Dungan
Pasienter med hjertesvikt har ofte høyt blodsukker (glukose).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjertesvikt har ofte høyt blodsukker.
Høyt glukose bidrar til alvorlige sykehuskomplikasjoner og til og med død.
Studier tyder på at hjertesviktpasienter som har høyt glukose eller diabetes ikke lever like lenge som pasienter med normal glukose.
I denne studien vil vi finne ut om normalisering av blodsukker ved bruk av intravenøst insulin på kort sikt vil forbedre resultatene hos pasienter innlagt på sykehus for kongestiv hjertesvikt.
Vi registrerte pasienter med alvorlig hjertesvikt og delte dem tilfeldig inn i 2 grupper.
Vi brukte intravenøst (gitt gjennom venen) insulin for å senke blodsukkernivået i gruppe 1, og insulininjeksjoner i gruppe 2. Vi fant ut om intravenøst insulin forbedret sykehusoppholdstiden, gjeninnleggelsesraten, inflammatoriske markører og kardiovaskulære tester som forutsier dødelighet hos pasienter med hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og oppover
- Innlagt (mindre enn 48 timer) på OSU Ross Heart Hospital med forverret hjertesvikt
- Hyperglykemi eller diabetes. Hyperglykemi er definert som blodsukker høyere enn 150 mg/dL ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom, insulinbruk eller HbA1c >6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Mottar kun komfortpleietiltak
- Sykehusoppholdet forventes å være mindre enn 2 dager
- Svangerskap
- Fanger
- Deltakelse i studien om tidligere sykehusinnleggelser
- Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
- Sluttstadium nyre- eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs insulin
|
Halvparten av forsøkspersonene vil få insulin intravenøst, mens den andre halvparten vil få 4 injeksjoner per dag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan insulin
Basal bolus insulin (4 injeksjoner per dag)
|
Halvparten av forsøkspersonene vil få insulin intravenøst, mens den andre halvparten vil få 4 injeksjoner per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
|
Dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Reinnleggelse på sykehus av alle årsaker 30 dager etter utskrivning
|
30 dager
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Høyfrekvent (HF) Hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
HRV ble vurdert med et Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH).
Elektrokardiogrammet ble utført i standard ledning II-konfigurasjon og impedanskardiografi ble utført ved bruk av et standard tetrapolar arrangement.
Målinger ble utført ved baseline og hver morgen (kl. 08.00-10.00) under og etter intervensjonen i 7 minutter hver.
Programvare (Mindware, Gahanna, OH) ble brukt til å utlede HF HRV.
De midterste fem minuttene av opptakene ble scoret minutt for minutt, og den første passende perioden på 1 minutt ble brukt til beregning.
Fem minutters epoker var ikke gjennomførbare på grunn av en uventet høy frekvens av ektopi.
Ett minutts intervaller tillater beregning av HF (parasympatisk tone), men ikke lav frekvens (kombinasjon av sympatisk og parasympatisk tone).
|
72 timer
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjema for endring i livskvalitet målt fra baseline (innmelding) til 30 dager etter utskrivning.
Spørreskjemaet er et selvadministrert sykdomsspesifikt spørreskjema for pasienter med HF, som omfatter 21 elementer vurdert på seks-punkts Likert-skalaer, som representerer ulike grader av innvirkning av HF på helserelatert livskvalitet, fra 0 (ingen) til 5 (svært). mye).
Det gir en total poengsum (område 0-105, fra beste til dårligste HRQoL),
|
30 dager
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ble målt på dag 3
|
72 timer
|
|
Hjerteutfall
Tidsramme: 72 timer
|
Hjertevolum målt ved hjelp av impedanskardiografi etter 72 timer.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .