Contrôle glycémique intensif pour l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive
3 décembre 2017 mis à jour par: Kathleen Dungan
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont souvent une glycémie élevée (glucose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont souvent une glycémie élevée.
Une glycémie élevée contribue à de graves complications hospitalières et même à la mort.
Des études suggèrent que les patients insuffisants cardiaques qui ont une glycémie élevée ou un diabète ne vivent pas aussi longtemps que les patients dont la glycémie est normale.
Dans cette étude, nous déterminerons si la normalisation de la glycémie à l'aide d'insuline intraveineuse à court terme améliorera les résultats chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque congestive.
Nous avons recruté des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et les avons répartis au hasard en 2 groupes.
Nous avons utilisé de l'insuline intraveineuse (administrée par la veine) pour abaisser la glycémie dans le groupe 1 et des injections d'insuline dans le groupe 2. Nous avons déterminé si l'insuline intraveineuse améliorait la durée du séjour à l'hôpital, les taux de réadmission, les marqueurs inflammatoires et les tests cardiovasculaires qui prédisent la mortalité. chez les patients insuffisants cardiaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admis (moins de 48 heures) à l'OSU Ross Heart Hospital avec aggravation de l'insuffisance cardiaque
- Hyperglycémie ou diabète. L'hyperglycémie est définie comme une glycémie supérieure à 150 mg/dL à au moins 2 occasions séparées par au moins 4 heures d'intervalle, l'utilisation d'insuline ou une HbA1c > 6,5 %.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Recevoir uniquement des mesures de soins de confort
- Séjour à l'hôpital prévu inférieur à 2 jours
- Grossesse
- Les prisonniers
- Participation à l'étude sur les hospitalisations antérieures
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois
- Maladie rénale ou hépatique en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Insuline intraveineuse
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La moitié des sujets recevra de l'insuline par voie intraveineuse tandis que l'autre moitié recevra 4 injections par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline sous-cutanée
Insuline bolus basale (4 injections par jour)
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La moitié des sujets recevra de l'insuline par voie intraveineuse tandis que l'autre moitié recevra 4 injections par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours
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Durée d'hospitalisation en jours
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Jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Réadmission à l'hôpital toutes causes à 30 jours après la sortie
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30 jours
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 72 heures
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Haute fréquence (HF) Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
La VRC a été évaluée avec un système Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
L'électrocardiogramme a été réalisé dans la configuration standard de la dérivation II et la cardiographie par impédance a été réalisée en utilisant un arrangement tétrapolaire standard.
Les mesures ont été effectuées au départ et chaque matin (0800-1000 heures) pendant et après l'intervention pendant 7 minutes chacune.
Un logiciel (Mindware, Gahanna, OH) a été utilisé pour dériver la HRV HF.
Les cinq minutes médianes des enregistrements ont été notées minute par minute et la première période appropriée de 1 minute a été utilisée pour le calcul.
Des époques de cinq minutes n'étaient pas réalisables en raison d'une fréquence étonnamment élevée d'ectopie.
Des intervalles d'une minute permettent le calcul de HF (tonus parasympathique) mais pas de basse fréquence (combinaison de tonus sympathique et parasympathique).
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72 heures
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Changement de qualité de vie
Délai: 30 jours
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie mesurée depuis le début (inscription) jusqu'à 30 jours après la sortie.
Le questionnaire est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie pour les patients atteints d'IC, composé de 21 items notés sur des échelles de Likert en six points, représentant différents degrés d'impact de l'IC sur la qualité de vie liée à la santé, de 0 (aucun) à 5 (très beaucoup).
Il fournit un score total (plage de 0 à 105, du meilleur au pire HRQoL),
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30 jours
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Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 72 heures
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Le peptide natriurétique cérébral (BNP) a été mesuré au jour 3
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72 heures
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Débit cardiaque
Délai: 72 heures
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Débit cardiaque mesuré par cardiographie par impédance à 72 heures.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .