Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv glykemisk kontroll för exacerbation av kronisk hjärtsvikt

3 december 2017 uppdaterad av: Kathleen Dungan
Patienter med hjärtsvikt har ofta högt blodsocker (glukos).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hjärtsvikt har ofta högt blodsocker. Högt glukos bidrar till allvarliga sjukhuskomplikationer och till och med dödsfall. Studier tyder på att hjärtsviktspatienter som har högt glukosvärde eller diabetes inte lever lika länge som patienter med normalt glukos. I denna studie kommer vi att avgöra om normalisering av blodsocker med intravenöst insulin på kort sikt kommer att förbättra resultaten hos patienter som är inlagda på sjukhus för kronisk hjärtsvikt. Vi registrerade patienter med allvarlig hjärtsvikt och delade dem slumpmässigt i 2 grupper. Vi använde intravenöst (givet genom venen) insulin för att sänka blodsockernivåerna i grupp 1, och insulininjektioner i grupp 2. Vi bestämde om intravenöst insulin förbättrade sjukhusvistelsen, återinläggningsfrekvensen, inflammatoriska markörer och kardiovaskulära tester som förutsäger dödlighet hos patienter med hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Inlagd (mindre än 48 timmar) på OSU Ross Heart Hospital med förvärrad hjärtsvikt
  • Hyperglykemi eller diabetes. Hyperglykemi definieras som blodsocker högre än 150 mg/dL vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum, insulinanvändning eller HbA1c >6,5 %.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Får endast komfortvårdsåtgärder
  • Sjukhusvistelsen förväntas vara mindre än 2 dagar
  • Graviditet
  • Fångar
  • Deltagande i studien om tidigare sjukhusvistelser
  • Akut hjärtinfarkt inom 3 månader
  • Slutstadiet av njur- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenöst insulin
Läkemedel: Intravenöst insulin
Hälften av försökspersonerna kommer att få insulin intravenöst medan den andra hälften kommer att få 4 injektioner per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutant insulin
Basal bolusinsulin (4 injektioner per dag)
Läkemedel: Subkutant insulin
Hälften av försökspersonerna kommer att få insulin intravenöst medan den andra hälften kommer att få 4 injektioner per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Dagar
Varaktighet av sjukhusvistelsen i dagar
Dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhus av alla orsaker 30 dagar efter utskrivning
30 dagar
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 72 timmar
Högfrekvent (HF) Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). HRV utvärderades med ett Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogrammet utfördes i standardledning II-konfigurationen och impedanskardiografi utfördes med användning av ett standard tetrapolärt arrangemang. Åtgärder utfördes vid baslinjen och varje morgon (kl. 08.00-10.00) under och efter interventionen i 7 minuter vardera. Mjukvara (Mindware, Gahanna, OH) användes för att härleda HF HRV. De mittersta fem minuterna av inspelningarna gjordes minut för minut och den första lämpliga 1 minutsperioden användes för beräkning. Fem minuters epoker var inte möjliga på grund av en oväntat hög ektopifrekvens. En minuts intervall tillåter beräkning av HF (parasympatisk ton) men inte låg frekvens (kombination av sympatisk och parasympatisk ton).
72 timmar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 30 dagar
Frågeformuläret förändring i livskvalitet mätt från baslinje (inskrivning) till 30 dagar efter utskrivning. Frågeformuläret är ett självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär för patienter med HF, som omfattar 21 punkter bedömda på sexgradiga Likert-skalor, som representerar olika grader av påverkan av HF på hälsorelaterad livskvalitet, från 0 (ingen) till 5 (mycket mycket). Det ger en totalpoäng (intervall 0-105, från bästa till sämsta HRQoL),
30 dagar
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 72 timmar
Hjärnans natriuretiska peptid (BNP) mättes på dag 3
72 timmar
Hjärteffekt
Tidsram: 72 timmar
Hjärtvolym mätt med impedanskardiografi vid 72 timmar.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathleen Dungan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007H0197
  • 1K23DK080891-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Intravenöst insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera