Intensieve glycemische controle voor exacerbatie van congestief hartfalen
3 december 2017 bijgewerkt door: Kathleen Dungan
Patiënten met hartfalen hebben vaak een hoge bloedsuikerspiegel (glucose).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hartfalen hebben vaak een hoge bloedsuikerspiegel.
Hoge glucose draagt bij aan ernstige ziekenhuiscomplicaties en zelfs de dood.
Studies suggereren dat hartfalenpatiënten met hoge glucose of diabetes niet zo lang leven als patiënten met normale glucose.
In deze studie zullen we bepalen of het op korte termijn normaliseren van bloedsuikers met behulp van intraveneuze insuline de resultaten zal verbeteren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor congestief hartfalen.
We namen patiënten met ernstig hartfalen op en verdeelden ze willekeurig in 2 groepen.
We gebruikten intraveneuze (via de ader toegediende) insuline om de bloedsuikerspiegel te verlagen in groep 1 en insuline-injecties in groep 2. We bepaalden of intraveneuze insuline de opnameduur in het ziekenhuis verbeterde, het aantal heropnames, ontstekingsmarkers en cardiovasculaire tests die mortaliteit voorspellen bij patiënten met hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder
- Opgenomen (minder dan 48 uur) in het OSU Ross Heart Hospital met verergering van hartfalen
- Hyperglykemie of diabetes. Hyperglykemie wordt gedefinieerd als bloedglucose hoger dan 150 mg/dL bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur, insulinegebruik of HbA1c >6,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Alleen comfortzorgmaatregelen ontvangen
- Ziekenhuisverblijf duurt naar verwachting minder dan 2 dagen
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Deelname aan het onderzoek naar eerdere ziekenhuisopnames
- Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
- Eindstadium nier- of leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze insuline
|
De helft van de proefpersonen krijgt insuline via de intraveneuze route, terwijl de andere helft 4 injecties per dag krijgt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subcutane insuline
Basale bolusinsuline (4 injecties per dag)
|
De helft van de proefpersonen krijgt insuline via de intraveneuze route, terwijl de andere helft 4 injecties per dag krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen
|
Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis door alle oorzaken 30 dagen na ontslag
|
30 dagen
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hoge frequentie (HF) Hartslagvariabiliteit (HRV).
HRV werd beoordeeld met een Bionex-systeem (Mindware, Gahanna, OH).
Het elektrocardiogram werd uitgevoerd in de standaard lead II-configuratie en impedantiecardiografie werd uitgevoerd met behulp van een standaard tetrapolaire opstelling.
De metingen werden uitgevoerd bij baseline en elke ochtend (0800-1000 uur) tijdens en na de interventie gedurende 7 minuten.
Software (Mindware, Gahanna, OH) werd gebruikt om HF HRV af te leiden.
De middelste vijf minuten van de opnames werden van minuut tot minuut gescoord en de eerste geschikte periode van 1 minuut werd gebruikt voor de berekening.
Tijdvakken van vijf minuten waren niet haalbaar vanwege een onverwacht hoge frequentie van ectopie.
Intervallen van een minuut maken berekening van HF (parasympathische toon) mogelijk, maar niet van lage frequentie (combinatie van sympathische en parasympathische toon).
|
72 uur
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven gemeten vanaf baseline (inschrijving) tot 30 dagen na ontslag.
De vragenlijst is een zelf in te vullen ziektespecifieke vragenlijst voor patiënten met HF, bestaande uit 21 items beoordeeld op zespunts Likert-schalen, die verschillende gradaties van impact van HF op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen, van 0 (geen) tot 5 (zeer veel).
Het geeft een totaalscore (bereik 0-105, van beste tot slechtste HRQoL),
|
30 dagen
|
|
Hersenen Natriuretisch Peptide (BNP)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hersennatriuretisch peptide (BNP) werd gemeten op dag 3
|
72 uur
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hartminuutvolume gemeten met behulp van impedantiecardiografie na 72 uur.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .