充血性心力衰竭恶化的强化血糖控制
2017年12月3日 更新者：Kathleen Dungan
心力衰竭患者常有高血糖（葡萄糖）。
研究概览
详细说明
心力衰竭患者常有高血糖。
高血糖会导致严重的医院并发症甚至死亡。
研究表明，患有高血糖或糖尿病的心力衰竭患者的寿命不如血糖正常的患者长。
在这项研究中，我们将确定短期使用静脉注射胰岛素使血糖正常化是否会改善因充血性心力衰竭住院的患者的预后。
我们招募了患有严重心力衰竭的患者并将他们随机分配到 2 组。
我们在第 1 组中使用静脉内（通过静脉给药）胰岛素降低血糖水平，在第 2 组中使用胰岛素注射。我们确定静脉内胰岛素是否改善了住院时间、再入院率、炎症标志物和预测死亡率的心血管测试在心力衰竭患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 因心力衰竭恶化被俄勒冈州立大学罗斯心脏医院收治（不到 48 小时）
- 高血糖或糖尿病。 高血糖定义为至少两次间隔至少 4 小时、使用胰岛素或 HbA1c >6.5% 时血糖大于 150 mg/dL。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 仅接受舒适护理措施
- 预计住院时间少于 2 天
- 怀孕
- 犯人
- 参与既往住院研究
- 3个月内急性心肌梗死
- 终末期肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉注射胰岛素
|
一半的受试者将通过静脉途径接受胰岛素，而另一半将每天接受 4 次注射。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：皮下胰岛素
基础推注胰岛素（每天注射 4 次）
|
一半的受试者将通过静脉途径接受胰岛素，而另一半将每天接受 4 次注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：天
|
住院天数
|
天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院
大体时间：30天
|
出院后 30 天全因再入院
|
30天
|
|
心率变异性
大体时间：72小时
|
高频 (HF) 心率变异性 (HRV)。
使用 Bionex 系统（Mindware，Gahanna，OH）评估 HRV。
心电图采用标准导联 II 配置进行，阻抗心电图采用标准四极排列进行。
在基线和每天早上（0800-1000 小时）在干预期间和之后进行测量，每次测量 7 分钟。
软件（Mindware，Gahanna，OH）用于推导 HF HRV。
录音的中间五分钟按分钟计分，并使用第一个合适的1分钟时间段进行计算。
由于意外的高频率异位，五分钟的纪元是不可行的。
一分钟的时间间隔允许计算 HF（副交感神经张力）但不能计算低频（交感神经和副交感神经张力的组合）。
|
72小时
|
|
生活质量的变化
大体时间：30天
|
从基线（登记）到出院后 30 天测量的生活质量问卷变化。
该问卷是针对 HF 患者的自填疾病特定问卷，包括 21 个项目，采用六点李克特量表评分，代表 HF 对健康相关生活质量的不同程度影响，从 0（无）到 5（非常很多）。
它提供总分（范围 0-105，从最佳到最差 HRQoL），
|
30天
|
|
脑利钠肽 (BNP)
大体时间：72小时
|
第 3 天测量脑利钠肽 (BNP)
|
72小时
|
|
心输出量
大体时间：72小时
|
在 72 小时使用阻抗心电图测量心输出量。
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.