Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kontrola glikemii w zaostrzeniu zastoinowej niewydolności serca

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan
Pacjenci z niewydolnością serca często mają wysoki poziom cukru we krwi (glukozy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca często mają wysoki poziom cukru we krwi. Wysoki poziom glukozy przyczynia się do poważnych powikłań szpitalnych, a nawet śmierci. Badania sugerują, że pacjenci z niewydolnością serca, którzy mają wysoki poziom glukozy lub cukrzycę, żyją krócej niż pacjenci z prawidłowym poziomem glukozy. W tym badaniu ustalimy, czy normalizacja poziomu cukru we krwi za pomocą krótkotrwałego dożylnego podawania insuliny poprawi wyniki u pacjentów hospitalizowanych z powodu zastoinowej niewydolności serca. Zapisaliśmy pacjentów z ciężką niewydolnością serca i losowo przydzielono ich do 2 grup. Użyliśmy dożylnej (podawanej przez żyłę) insuliny w celu obniżenia poziomu cukru we krwi w grupie 1 oraz wstrzyknięć insuliny w grupie 2. Ustaliliśmy, czy insulina dożylna poprawiła długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych hospitalizacji, markery stanu zapalnego i testy sercowo-naczyniowe, które przewidują śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przyjęty (mniej niż 48 godzin) do OSU Ross Heart Hospital z pogarszającą się niewydolnością serca
  • Hiperglikemia lub cukrzyca. Hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi przekraczające 150 mg/dl przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin, stosowanie insuliny lub HbA1c >6,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Otrzymywanie wyłącznie środków zapewniających komfort
  • Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 2 dni
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Udział w badaniu dotyczącym wcześniejszych hospitalizacji
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Schyłkowa choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina dożylna
Lek: Insulina dożylna
Połowa pacjentów otrzyma insulinę drogą dożylną, podczas gdy druga połowa otrzyma 4 zastrzyki dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina podskórna
Insulina w bolusie podstawowym (4 wstrzyknięcia dziennie)
Lek: Insulina podskórna
Połowa pacjentów otrzyma insulinę drogą dożylną, podczas gdy druga połowa otrzyma 4 zastrzyki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
Czas hospitalizacji w dniach
Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny po 30 dniach od wypisu
30 dni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 72 godziny
Wysoka częstotliwość (HF) Zmienność rytmu serca (HRV). HRV oceniano za pomocą systemu Bionex (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogram wykonano w standardowej konfiguracji odprowadzenia II, a kardiografię impedancyjną wykonano w standardowym układzie tetrapolarnym. Pomiary wykonywano na początku badania i każdego ranka (08:00-10:00) w trakcie i po interwencji przez 7 minut. Oprogramowanie (Mindware, Gahanna, OH) zostało użyte do uzyskania HF HRV. Środkowe pięć minut nagrań oceniano minuta po minucie, a do obliczeń wykorzystano pierwszy odpowiedni okres 1 minuty. Epoki pięciominutowe nie były możliwe ze względu na nieoczekiwanie wysoką częstotliwość ektopii. Jednominutowe odstępy umożliwiają obliczenie HF (napięcia przywspółczulnego), ale nie niskich częstotliwości (połączenie tonu współczulnego i przywspółczulnego).
72 godziny
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana w kwestionariuszu Jakości Życia mierzona od wartości początkowej (rejestracja) do 30 dni po wypisie. Kwestionariusz jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego samodzielnego wypełniania przez pacjentów z HF, składającym się z 21 pozycji ocenianych na sześciostopniowej skali Likerta, reprezentujących różne stopnie wpływu HF na jakość życia związaną ze zdrowiem, od 0 (brak) do 5 (bardzo dużo). Zapewnia łączny wynik (zakres 0-105, od najlepszego do najgorszego HRQoL),
30 dni
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) mierzono w dniu 3
72 godziny
Rzut serca
Ramy czasowe: 72 godziny
Rzut serca mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej po 72 godzinach.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathleen Dungan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007H0197
  • 1K23DK080891-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj