Интенсивный гликемический контроль при обострении застойной сердечной недостаточности
3 декабря 2017 г. обновлено: Kathleen Dungan
Пациенты с сердечной недостаточностью часто имеют повышенный уровень сахара в крови (глюкозы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сердечной недостаточностью часто имеют повышенный уровень сахара в крови.
Высокий уровень глюкозы способствует тяжелым госпитальным осложнениям и даже смерти.
Исследования показывают, что пациенты с сердечной недостаточностью и высоким уровнем глюкозы или диабетом живут не так долго, как пациенты с нормальным уровнем глюкозы.
В этом исследовании мы определим, улучшит ли нормализация уровня сахара в крови с помощью внутривенного введения инсулина краткосрочные результаты у пациентов, госпитализированных по поводу застойной сердечной недостаточности.
Мы включили пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и рандомизировали их в 2 группы.
Мы использовали внутривенный (вводимый через вену) инсулин для снижения уровня сахара в крови в группе 1 и инъекции инсулина в группе 2. Мы определили, улучшает ли внутривенный инсулин продолжительность пребывания в больнице, частоту повторных госпитализаций, маркеры воспаления и сердечно-сосудистые тесты, которые предсказывают смертность. у больных с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступил (менее чем за 48 часов) в кардиологическую больницу OSU Ross с ухудшением сердечной недостаточности.
- Гипергликемия или диабет. Гипергликемия определяется как уровень глюкозы в крови выше 150 мг/дл по крайней мере в 2 случаях с промежутком не менее 4 часов, использование инсулина или HbA1c >6,5%.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Только получение мер по уходу за комфортом
- Пребывание в больнице ожидается менее 2 дней
- Беременность
- Заключенные
- Участие в исследовании предыдущих госпитализаций
- Острый инфаркт миокарда в течение 3 мес.
- Терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный инсулин
|
Половина испытуемых будет получать инсулин внутривенно, а другая половина будет получать 4 инъекции в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подкожный инсулин
Базальный болюсный инсулин (4 инъекции в день)
|
Половина испытуемых будет получать инсулин внутривенно, а другая половина будет получать 4 инъекции в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни
|
Продолжительность госпитализации в днях
|
Дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная госпитализация по любой причине через 30 дней после выписки
|
30 дней
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 72 часа
|
Высокочастотная (ВЧ) вариабельность сердечного ритма (ВСР).
ВСР оценивали с помощью системы Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
Электрокардиограмму выполняли в стандартной конфигурации II отведения, а импедансную кардиографию выполняли с использованием стандартной тетраполярной конфигурации.
Измерения проводились на исходном уровне и каждое утро (08:00-10:00) во время и после вмешательства в течение 7 минут каждое.
Программное обеспечение (Mindware, Gahanna, OH) использовалось для получения HF HRV.
Средние пять минут записей оценивались поминутно, и для расчета использовалась первая подходящая минута.
Пятиминутные эпохи были невозможны из-за неожиданно высокой частоты эктопий.
Интервалы в одну минуту позволяют вычислить ВЧ (парасимпатический тон), но не низкую частоту (сочетание симпатического и парасимпатического тонов).
|
72 часа
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение опросника качества жизни, измеренное от исходного уровня (зачисление) до 30 дней после выписки.
Анкета представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами с СН по конкретному заболеванию, состоящую из 21 пункта, оцениваемого по шестибалльной шкале Лайкерта, представляющего различную степень влияния СН на качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 (отсутствие) до 5 (очень сильное влияние). много).
Он предоставляет общий балл (диапазон 0-105, от лучшего к худшему HRQoL),
|
30 дней
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: 72 часа
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP) измеряли на 3-й день.
|
72 часа
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 72 часа
|
Сердечный выброс измеряли с помощью импедансной кардиографии через 72 часа.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .