Intenzív glikémiás kontroll pangásos szívelégtelenség súlyosbodása esetén
2017. december 3. frissítette: Kathleen Dungan
A szívelégtelenségben szenvedő betegek vércukorszintje (glükóz) gyakran magas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenségben szenvedő betegek vércukorszintje gyakran magas.
A magas glükóz súlyos kórházi szövődményekhez, sőt akár halálhoz is vezethet.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a magas glükózszintű vagy cukorbeteg szívelégtelenségben szenvedő betegek nem élnek olyan sokáig, mint a normál glükózszintű betegek.
Ebben a tanulmányban azt fogjuk meghatározni, hogy a vércukorszint rövid távú intravénás inzulinnal történő normalizálása javítja-e a pangásos szívelégtelenség miatt kórházba került betegek kimenetelét.
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket vontunk be, és véletlenszerűen 2 csoportba soroltuk őket.
Az 1. csoportban intravénás (vénán keresztül adott) inzulint használtunk a vércukorszint csökkentésére, a 2. csoportban pedig inzulin injekciókat. Meghatároztuk, hogy az intravénás inzulin javította-e a kórházi tartózkodás időtartamát, a visszafogadások arányát, a gyulladásos markereket és a halálozást előrejelző kardiovaszkuláris teszteket. szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Felvételre került (kevesebb, mint 48 óra) az OSU Ross Szívkórházba súlyosbodó szívelégtelenség miatt
- Hiperglikémia vagy cukorbetegség. Hiperglikémiáról akkor beszélünk, ha a vércukorszint legalább 2 alkalommal meghaladja a 150 mg/dl-t, legalább 4 órás időközzel, inzulinhasználat vagy 6,5% feletti HbA1c.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Csak kényelmi gondozási intézkedések fogadása
- A kórházi tartózkodás várhatóan kevesebb, mint 2 nap
- Terhesség
- Foglyok
- Részvétel a korábbi kórházi kezelésekről szóló tanulmányban
- Akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
- Végstádiumú vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás inzulin
|
Az alanyok fele intravénás inzulint kap, míg a másik fele napi 4 injekciót kap.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szubkután inzulin
Bázis bolus inzulin (4 injekció naponta)
|
Az alanyok fele intravénás inzulint kap, míg a másik fele napi 4 injekciót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Napok
|
A kórházi kezelés időtartama napokban
|
Napok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
Minden okú kórházi visszafogadás a hazabocsátás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 72 óra
|
Nagyfrekvenciás (HF) Szívritmus-variabilitás (HRV).
A HRV-t Bionex rendszerrel (Mindware, Gahanna, OH) értékeltük.
Az elektrokardiogramot a standard II elvezetés konfigurációban, az impedancia-kardiográfiát pedig standard tetrapoláris elrendezéssel végeztük.
A méréseket a kiinduláskor és minden reggel (0800-1000 óra) végeztük a beavatkozás alatt és azt követően 7 percig.
A HF HRV származtatásához szoftvert (Mindware, Gahanna, OH) használtunk.
A felvételek középső öt percét percről percre pontozták, és az első alkalmas 1 perces periódust használtuk a számításhoz.
Az ötperces korszakok nem voltak megvalósíthatók az ektópia váratlanul magas gyakorisága miatt.
Az egyperces intervallumok lehetővé teszik a HF (paraszimpatikus tónus) kiszámítását, de nem alacsony frekvenciát (a szimpatikus és paraszimpatikus tónus kombinációja).
|
72 óra
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 30 nap
|
Az életminőség változása kérdőív a kiindulási állapottól (beiratkozás) a kibocsátás utáni 30 napig mérve.
A kérdőív egy önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, amely 21 tételből áll, hatfokú Likert-skálán értékelve, és a szívelégtelenségnek az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának különböző mértékét reprezentálja, 0-tól 5-ig (nagyon). sokkal).
Teljes pontszámot biztosít (0-105 tartomány, a legjobbtól a legrosszabb HRQoL-ig),
|
30 nap
|
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Időkeret: 72 óra
|
Az agy natriuretikus peptidjét (BNP) a 3. napon mérték
|
72 óra
|
|
Szív leállás
Időkeret: 72 óra
|
A perctérfogatot impedancia-kardiográfiával mértük 72 óra elteltével.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .