Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv glykæmisk kontrol for kongestiv hjertesvigt eksacerbation

3. december 2017 opdateret af: Kathleen Dungan
Patienter med hjertesvigt har ofte højt blodsukker (glukose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjertesvigt har ofte højt blodsukker. Højt glukose bidrager til alvorlige hospitalskomplikationer og endda død. Undersøgelser tyder på, at patienter med hjertesvigt, der har højt glukose eller diabetes, ikke lever så længe som patienter med normal glukose. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om normalisering af blodsukker ved hjælp af intravenøs insulin på kort sigt vil forbedre resultaterne hos patienter, der er indlagt for kongestiv hjertesvigt. Vi indskrev patienter med alvorlig hjertesvigt og tilfældigt tildelt dem i 2 grupper. Vi brugte intravenøs (givet gennem venen) insulin til at sænke blodsukkerniveauet i gruppe 1 og insulininjektioner i gruppe 2. Vi bestemte, om intravenøs insulin forbedrede hospitalsindlæggelsestiden, genindlæggelsesraten, inflammatoriske markører og kardiovaskulære tests, der forudsiger dødelighed hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Indlagt (mindre end 48 timer) på OSU Ross Heart Hospital med forværret hjertesvigt
  • Hyperglykæmi eller diabetes. Hyperglykæmi er defineret som blodsukker over 150 mg/dL ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum, insulinforbrug eller HbA1c >6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Modtager kun komfortplejeforanstaltninger
  • Hospitalsophold forventes at være mindre end 2 dage
  • Graviditet
  • Fanger
  • Deltagelse i undersøgelsen om tidligere indlæggelser
  • Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Slutstadiet af nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs insulin
Medicin: Intravenøs insulin
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage insulin ad den intravenøse vej, mens den anden halvdel vil modtage 4 injektioner om dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan insulin
Basal bolus insulin (4 injektioner om dagen)
Medicin: Subkutan insulin
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage insulin ad den intravenøse vej, mens den anden halvdel vil modtage 4 injektioner om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Dage
Indlæggelsens varighed i dage
Dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse på hospital af alle årsager 30 dage efter udskrivelsen
30 dage
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 72 timer
Højfrekvent (HF) Hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV blev vurderet med et Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogrammet blev udført i standardafledning II-konfigurationen, og impedanskardiografi blev udført under anvendelse af et standard tetrapolært arrangement. Målinger blev udført ved baseline og hver morgen (kl. 08.00-10.00) under og efter interventionen i 7 minutter hver. Software (Mindware, Gahanna, OH) blev brugt til at udlede HF HRV. De midterste fem minutter af optagelserne blev scoret minut for minut, og den første passende periode på 1 minut blev brugt til beregning. Fem minutters epoker var ikke gennemførlige på grund af en uventet høj frekvens af ektopi. Et minuts intervaller tillader beregning af HF (parasympatisk tone), men ikke lav frekvens (kombination af sympatisk og parasympatisk tone).
72 timer
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Ændring i livskvalitet spørgeskema målt fra baseline (tilmelding) til 30 dage efter udskrivelse. Spørgeskemaet er et selvadministreret sygdomsspecifikt spørgeskema til patienter med HF, omfattende 21 punkter vurderet på seks-punkts Likert-skalaer, der repræsenterer forskellige grader af indvirkning af HF på sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0 (ingen) til 5 (meget meget). Det giver en samlet score (interval 0-105, fra bedste til værste HRQoL),
30 dage
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer
Hjerne natriuretisk peptid (BNP) blev målt på dag 3
72 timer
Hjerteoutput
Tidsramme: 72 timer
Hjerteoutput målt ved hjælp af impedanskardiografi efter 72 timer.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathleen Dungan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (SKØN)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007H0197
  • 1K23DK080891-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Intravenøs insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner