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Intensive glykämische Kontrolle für die Exazerbation kongestiver Herzinsuffizienz

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Kathleen Dungan
Patienten mit Herzinsuffizienz haben häufig einen hohen Blutzucker (Glukose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz haben oft einen hohen Blutzucker. Hohe Glukosewerte tragen zu schweren Krankenhauskomplikationen und sogar zum Tod bei. Studien deuten darauf hin, dass Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Blutzucker oder Diabetes nicht so lange leben wie Patienten mit normalem Blutzucker. In dieser Studie werden wir feststellen, ob die Normalisierung des Blutzuckers mit intravenösem Insulin kurzfristig die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wir nahmen Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz auf und teilten sie nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen ein. Wir verwendeten intravenöses (durch die Vene verabreichtes) Insulin zur Senkung des Blutzuckerspiegels in Gruppe 1 und Insulininjektionen in Gruppe 2. Wir ermittelten, ob intravenöses Insulin die Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahmeraten, Entzündungsmarker und kardiovaskuläre Tests, die die Sterblichkeit vorhersagen, verbesserte bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Aufnahme (weniger als 48 Stunden) in das OSU Ross Heart Hospital mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz
  • Hyperglykämie oder Diabetes. Hyperglykämie ist definiert als Blutzuckerwert über 150 mg/dL bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden, Verwendung von Insulin oder HbA1c > 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Nur Komfortpflegemaßnahmen erhalten
  • Krankenhausaufenthalt voraussichtlich weniger als 2 Tage
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Teilnahme an der Studie zu früheren Krankenhausaufenthalten
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Insulin
Arzneimittel: Intravenöses Insulin
Die Hälfte der Probanden erhält Insulin intravenös, während die andere Hälfte 4 Injektionen pro Tag erhält.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutanes Insulin
Basal-Bolus-Insulin (4 Injektionen pro Tag)
Arzneimittel: Subkutanes Insulin
Die Hälfte der Probanden erhält Insulin intravenös, während die andere Hälfte 4 Injektionen pro Tag erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhauswiederaufnahme aus allen Gründen 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 72 Stunden
Hochfrequenz (HF) Herzfrequenzvariabilität (HRV). HRV wurde mit einem Bionex-System (Mindware, Gahanna, OH) bewertet. Das Elektrokardiogramm wurde in der Standard-Ableitung II-Konfiguration durchgeführt und die Impedanzkardiographie wurde unter Verwendung einer standardmäßigen tetrapolaren Anordnung durchgeführt. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und jeden Morgen (08.00–10.00 Uhr) während und nach der Intervention für jeweils 7 Minuten durchgeführt. Software (Mindware, Gahanna, OH) wurde verwendet, um HF HRV abzuleiten. Die mittleren fünf Minuten der Aufnahmen wurden minutenweise gewertet und der erste passende 1-Minuten-Zeitraum zur Berechnung herangezogen. Fünf-Minuten-Epochen waren aufgrund einer unerwartet hohen Ektopiehäufigkeit nicht durchführbar. 1-Minuten-Intervalle erlauben die Berechnung von HF (Parasympathikustonus), aber nicht Niederfrequenz (Kombination aus Sympathikus- und Parasympathikustonus).
72 Stunden
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tag
Veränderung des Fragebogens zur Lebensqualität, gemessen von der Grundlinie (Einschreibung) bis 30 Tage nach der Entlassung. Der Fragebogen ist ein selbst auszufüllender krankheitsspezifischer Fragebogen für Patienten mit Herzinsuffizienz, der 21 Punkte umfasst, die auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet werden und unterschiedliche Grade der Auswirkung von Herzinsuffizienz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen, von 0 (keine) bis 5 (sehr). viel). Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-105, von der besten bis zur schlechtesten HRQoL),
30 Tag
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Brain Natriuretic Peptide (BNP) wurde an Tag 3 gemessen
72 Stunden
Herzleistung
Zeitfenster: 72 Stunden
Herzzeitvolumen gemessen mittels Impedanzkardiographie nach 72 Stunden.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathleen Dungan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007H0197
  • 1K23DK080891-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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