デキシブプロフェンシロップの有効性と安全性
2010年1月15日 更新者：Inje University
多施設、無作為化、二重盲検 (ダブルダミー)、実薬対照並行群比較、第 3 相臨床試験は、風邪 (急性上気道感染）
この研究の目的は、風邪による発熱患者におけるデキシブプロフェン シロップとイブプロフェン シロップの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱を伴う風邪
- 対象年齢 6ヶ月～14歳
除外基準:
- 胃潰瘍
- 出血傾向
- 肝疾患
- 腎臓病
- 高血圧症
- 薬物に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキシブプロフェン 1
デキシブプロフェン 2.5 または 5 mg/kg
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デキシブプロフェン 2.5 または 5 mg/kg の 1 回投与
デキシブプロフェン 3.5 または 7 mg/kg の 1 回投与
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実験的：デキシブプロフェン 2
デキシブプロフェン 3.5 または 7 mg/kg
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デキシブプロフェン 2.5 または 5 mg/kg の 1 回投与
デキシブプロフェン 3.5 または 7 mg/kg の 1 回投与
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェン 5 または 10 mg/kg
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イブプロフェン 5 または 10 mg/kg の 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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熱の減少を測定する
時間枠：1 時間ごとに 3 時間温度を測定し、3 日後にもう一度温度を測定します。
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1 時間ごとに 3 時間温度を測定し、3 日後にもう一度温度を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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望ましくない反応、臨床検査および身体検査によってデキシブプロフェンの安全性を判断します。
時間枠：毎時 3 時間 (不要な反応)。 3日後（臨床検査および身体検査）。
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毎時 3 時間 (不要な反応)。 3日後（臨床検査および身体検査）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Young Yull Koh、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Chang-Keun Kim、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月15日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG_DIBU_2007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。