Effekten og sikkerheten til dexibuprofen sirup
15. januar 2010 oppdatert av: Inje University
Multisenter, randomisert, dobbeltblindet (dobbel-dummy), aktivt kontrollert parallellgruppe-komparativ, fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til dexibuprofensirup sammenlignet med ibuprofensirup hos pasienter med feber ved forkjølelse (akutt øvre luftveier) Infeksjon)
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av dexibuprofensirup og ibuprofensirup hos pasienter med feber på grunn av forkjølelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forkjølelse med feber
- Alder 6 måneder til 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Magesår
- Blødningstendens
- Leversykdom
- Nyresykdom
- Hypertensjon
- Overfølsomhet overfor stoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexibuprofen 1
Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
|
én dose Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
én dose Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
|
|
Eksperimentell: Dexibuprofen 2
Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
|
én dose Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
én dose Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 5 eller 10 mg/kg
|
én dose Ibuprofen 5 eller 10 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måle reduksjon i feber
Tidsramme: mål temperaturen hver time i 3 timer og deretter igjen 3 dager senere
|
mål temperaturen hver time i 3 timer og deretter igjen 3 dager senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme sikkerheten til dexibuprofen ved uønsket reaksjon, klinisk laboratorietest og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: hver time i 3 timer (uønsket reaksjon). 3 dager senere (klinisk laboratorietest og fysisk undersøkelse).
|
hver time i 3 timer (uønsket reaksjon). 3 dager senere (klinisk laboratorietest og fysisk undersøkelse).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Chang-Keun Kim, Inje University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Endringer i kroppstemperaturen
- Infeksjoner
- Feber
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- AG_DIBU_2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .