Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexibuprofen-Sirup
15. Januar 2010 aktualisiert von: Inje University
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Double-Dummy), aktiv kontrollierte, vergleichende klinische Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexibuprofen-Sirup im Vergleich zu Ibuprofen-Sirup bei Patienten mit Erkältungsfieber (akute obere Atemwege Infektion)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexibuprofen-Sirup und Ibuprofen-Sirup bei Patienten mit Fieber aufgrund einer Erkältung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkältung mit Fieber
- Alter 6 Monate bis 14 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Magengeschwür
- Blutungsneigung
- Leber erkrankung
- Nierenkrankheit
- Hypertonie
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexibuprofen 1
Dexibuprofen 2,5 oder 5 mg/kg
|
eine Dosis Dexibuprofen 2,5 oder 5 mg/kg
eine Dosis Dexibuprofen 3,5 oder 7 mg/kg
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|
Experimental: Dexibuprofen 2
Dexibuprofen 3,5 oder 7 mg/kg
|
eine Dosis Dexibuprofen 2,5 oder 5 mg/kg
eine Dosis Dexibuprofen 3,5 oder 7 mg/kg
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Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 5 oder 10 mg/kg
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eine Dosis Ibuprofen 5 oder 10 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fiebersenkung messen
Zeitfenster: Messen Sie 3 Stunden lang jede Stunde die Temperatur und dann noch einmal 3 Tage später
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Messen Sie 3 Stunden lang jede Stunde die Temperatur und dann noch einmal 3 Tage später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Sicherheit von Dexibuprofen durch unerwünschte Reaktion, klinischen Labortest und körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: jede Stunde für 3 Stunden (unerwünschte Reaktion). 3 Tage später (klinischer Labortest und körperliche Untersuchung).
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jede Stunde für 3 Stunden (unerwünschte Reaktion). 3 Tage später (klinischer Labortest und körperliche Untersuchung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Chang-Keun Kim, Inje University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Änderungen der Körpertemperatur
- Infektionen
- Fieber
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG_DIBU_2007
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