L'efficacité et l'innocuité du sirop de dexibuprofène
15 janvier 2010 mis à jour par: Inje University
Essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, à double insu (double factice), à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sirop de dexibuprofène par rapport au sirop d'ibuprofène chez les patients atteints de fièvre du rhume Infection)
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du sirop de dexibuprofène et du sirop d'ibuprofène chez les patients présentant de la fièvre due à un rhume.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhume avec fièvre
- Âge 6 mois à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Ulcère gastrique
- Tendance aux saignements
- Maladie du foie
- Maladie rénale
- Hypertension
- Hypersensibilité au médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexibuprofène 1
Dexibuprofène 2,5 ou 5 mg/kg
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une dose de Dexibuprofène 2,5 ou 5 mg/kg
une dose de Dexibuprofène 3,5 ou 7 mg/kg
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Expérimental: Dexibuprofène 2
Dexibuprofène 3,5 ou 7 mg/kg
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une dose de Dexibuprofène 2,5 ou 5 mg/kg
une dose de Dexibuprofène 3,5 ou 7 mg/kg
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Comparateur actif: Ibuprofène
Ibuprofène 5 ou 10 mg/kg
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une dose d'ibuprofène 5 ou 10 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesurer la réduction de la fièvre
Délai: mesurer la température toutes les heures pendant 3 heures puis à nouveau 3 jours plus tard
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mesurer la température toutes les heures pendant 3 heures puis à nouveau 3 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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déterminer l'innocuité du dexibuprofène par une réaction indésirable, un test de laboratoire clinique et un examen physique.
Délai: toutes les heures pendant 3 heures (réaction indésirable). 3 jours plus tard (test de laboratoire clinique et examen physique).
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toutes les heures pendant 3 heures (réaction indésirable). 3 jours plus tard (test de laboratoire clinique et examen physique).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Chang-Keun Kim, Inje University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Changements de température corporelle
- Infections
- Fièvre
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- AG_DIBU_2007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .