Effekten og sikkerheden af dexibuprofen sirup
15. januar 2010 opdateret af: Inje University
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet (dobbelt-dummy), aktivt kontrolleret parallelgruppe-komparativ, fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af dexibuprofensirup sammenlignet med ibuprofensirup hos patienter med feber ved almindelig forkølelse (akut øvre luftveje) Infektion)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af dexibuprofen sirup og ibuprofen sirup hos patienter med feber på grund af almindelig forkølelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almindelig forkølelse med feber
- Alder 6 måneder til 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Mavesår
- Blødningstendens
- Lever sygdom
- Nyre sygdom
- Forhøjet blodtryk
- Overfølsomhed over for lægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexibuprofen 1
Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
|
én dosis Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
én dosis Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
|
|
Eksperimentel: Dexibuprofen 2
Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
|
én dosis Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
én dosis Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 5 eller 10 mg/kg
|
én dosis Ibuprofen 5 eller 10 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måle febernedsættelse
Tidsramme: mål temperaturen hver time i 3 timer og derefter igen 3 dage senere
|
mål temperaturen hver time i 3 timer og derefter igen 3 dage senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemme sikkerheden af dexibuprofen ved uønsket reaktion, klinisk laboratorietest og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: hver time i 3 timer (uønsket reaktion). 3 dage senere (klinisk laboratorietest og fysisk undersøgelse).
|
hver time i 3 timer (uønsket reaktion). 3 dage senere (klinisk laboratorietest og fysisk undersøgelse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Chang-Keun Kim, Inje University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2008
Først opslået (Skøn)
22. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Ændringer i kropstemperaturen
- Infektioner
- Feber
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- AG_DIBU_2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .