La eficacia y seguridad del jarabe de dexibuprofeno
15 de enero de 2010 actualizado por: Inje University
Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (doble simulación), con control activo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad del jarabe de dexibuprofeno en comparación con el jarabe de ibuprofeno en pacientes con fiebre del resfriado común (resfriado agudo de las vías respiratorias superiores). Infección)
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del jarabe de dexibuprofeno y el jarabe de ibuprofeno en pacientes con fiebre por resfriado común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resfriado común con fiebre
- Edad 6 meses a 14 años
Criterio de exclusión:
- Úlcera gástrica
- Tendencia a sangrar
- Enfermedad del higado
- Enfermedad del riñon
- Hipertensión
- Hipersensibilidad a la droga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexibuprofeno 1
Dexibuprofeno 2,5 o 5 mg/kg
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una dosis de Dexibuprofeno 2,5 o 5 mg/kg
una dosis de dexibuprofeno 3,5 o 7 mg/kg
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Experimental: Dexibuprofeno 2
Dexibuprofeno 3,5 o 7 mg/kg
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una dosis de Dexibuprofeno 2,5 o 5 mg/kg
una dosis de dexibuprofeno 3,5 o 7 mg/kg
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Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 5 o 10 mg/kg
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una dosis de ibuprofeno 5 o 10 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medir la reducción de la fiebre
Periodo de tiempo: mida la temperatura cada hora durante 3 horas y luego una vez más 3 días después
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mida la temperatura cada hora durante 3 horas y luego una vez más 3 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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determinar la seguridad del dexibuprofeno mediante una reacción no deseada, una prueba de laboratorio clínico y un examen físico.
Periodo de tiempo: cada hora durante 3 horas (reacción no deseada). 3 días después (examen de laboratorio clínico y examen físico).
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cada hora durante 3 horas (reacción no deseada). 3 días después (examen de laboratorio clínico y examen físico).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Chang-Keun Kim, Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Cambios de temperatura corporal
- Infecciones
- Fiebre
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- AG_DIBU_2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .