Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten för dexibuprofensirap

15 januari 2010 uppdaterad av: Inje University

Multicenter, slumpmässigt, dubbelblindat (dubbeldummy), aktivt kontrollerad parallellgruppsjämförelse, klinisk fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av dexibuprofensirap jämfört med ibuprofensirap hos patienter med förkylningsfeber (akut övre luftvägar) Infektion)

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av dexibuprofensirap och ibuprofensirap hos patienter med feber på grund av vanlig förkylning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanlig förkylning med feber
  • Ålder 6 månader till 14 år

Exklusions kriterier:

  • Magsår
  • Blödningstendens
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Hypertoni
  • Överkänslighet mot läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexibuprofen 1
Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
Läkemedel: Dexibuprofen
en dos Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
Läkemedel: Dexibuprofen
en dos Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
Experimentell: Dexibuprofen 2
Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
Läkemedel: Dexibuprofen
en dos Dexibuprofen 2,5 eller 5 mg/kg
Läkemedel: Dexibuprofen
en dos Dexibuprofen 3,5 eller 7 mg/kg
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 5 eller 10 mg/kg
Läkemedel: Ibuprofen
en dos av Ibuprofen 5 eller 10 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mäta feberminskning
Tidsram: mät temperaturen varje timme i 3 timmar och sedan igen 3 dagar senare
mät temperaturen varje timme i 3 timmar och sedan igen 3 dagar senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fastställa säkerheten för dexibuprofen genom oönskad reaktion, kliniskt laboratorietest och fysisk undersökning.
Tidsram: varje timme i 3 timmar (oönskad reaktion). 3 dagar senare (kliniskt laboratorietest och fysisk undersökning).
varje timme i 3 timmar (oönskad reaktion). 3 dagar senare (kliniskt laboratorietest och fysisk undersökning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Utredare

  • Studierektor: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Chang-Keun Kim, Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (Uppskatta)

22 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG_DIBU_2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera