Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van dexibuprofen-siroop

15 januari 2010 bijgewerkt door: Inje University

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (dubbele dummy), actief gecontroleerde parallelle groep vergelijkende, fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van dexibuprofen siroop te beoordelen in vergelijking met ibuprofen siroop bij patiënten met koorts van verkoudheid (acute bovenste luchtwegen). Infectie)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van dexibuprofensiroop en ibuprofensiroop te vergelijken bij patiënten met koorts als gevolg van verkoudheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verkoudheid met koorts
  • Leeftijd 6 maanden tot 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Maagzweer
  • Bloedingsneiging
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Hypertensie
  • Overgevoeligheid voor het medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexibuprofen 1
Dexibuprofen 2,5 of 5 mg/kg
Geneesmiddel: Dexibuprofen
één dosis dexibuprofen 2,5 of 5 mg/kg
Geneesmiddel: Dexibuprofen
één dosis dexibuprofen 3,5 of 7 mg/kg
Experimenteel: Dexibuprofen 2
Dexibuprofen 3,5 of 7 mg/kg
Geneesmiddel: Dexibuprofen
één dosis dexibuprofen 2,5 of 5 mg/kg
Geneesmiddel: Dexibuprofen
één dosis dexibuprofen 3,5 of 7 mg/kg
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 5 of 10 mg/kg
Geneesmiddel: Ibuprofen
één dosis Ibuprofen 5 of 10 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maatregel vermindering van koorts
Tijdsspanne: meet gedurende 3 uur elk uur de temperatuur en 3 dagen later nogmaals
meet gedurende 3 uur elk uur de temperatuur en 3 dagen later nogmaals

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veiligheid van dexibuprofen bepalen door ongewenste reactie, klinische laboratoriumtest en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: elk uur gedurende 3 uur (ongewenste reactie). 3 dagen later (klinische laboratoriumtest en lichamelijk onderzoek).
elk uur gedurende 3 uur (ongewenste reactie). 3 dagen later (klinische laboratoriumtest en lichamelijk onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chang-Keun Kim, Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG_DIBU_2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren