Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexibuprofenového sirupu

15. ledna 2010 aktualizováno: Inje University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (dvojitá figurína), aktivně kontrolovaná srovnávací paralelní skupina, klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti dexibuprofenového sirupu ve srovnání s ibuprofenovým sirupem u pacientů s horečkou běžného nachlazení (akutní horní dýchací cesty) Infekce)

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dexibuprofenového sirupu a ibuprofenového sirupu u pacientů s horečkou v důsledku běžného nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Běžné nachlazení s horečkou
  • Věk od 6 měsíců do 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční vřed
  • Tendence ke krvácení
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Hypertenze
  • Přecitlivělost na lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexibuprofen 1
Dexibuprofen 2,5 nebo 5 mg/kg
Lék: Dexibuprofen
jedna dávka Dexibuprofenu 2,5 nebo 5 mg/kg
Lék: Dexibuprofen
jedna dávka Dexibuprofenu 3,5 nebo 7 mg/kg
Experimentální: Dexibuprofen 2
Dexibuprofen 3,5 nebo 7 mg/kg
Lék: Dexibuprofen
jedna dávka Dexibuprofenu 2,5 nebo 5 mg/kg
Lék: Dexibuprofen
jedna dávka Dexibuprofenu 3,5 nebo 7 mg/kg
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 5 nebo 10 mg/kg
Lék: Ibuprofen
jedna dávka ibuprofenu 5 nebo 10 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měřit snížení horečky
Časové okno: měřte teplotu každou hodinu po dobu 3 hodin a poté znovu o 3 dny později
měřte teplotu každou hodinu po dobu 3 hodin a poté znovu o 3 dny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit bezpečnost dexibuprofenu nežádoucí reakcí, klinickým laboratorním testem a fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: každou hodinu po dobu 3 hodin (nežádoucí reakce). O 3 dny později (klinický laboratorní test a fyzikální vyšetření).
každou hodinu po dobu 3 hodin (nežádoucí reakce). O 3 dny později (klinický laboratorní test a fyzikální vyšetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Keun Kim, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG_DIBU_2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit