L'efficacia e la sicurezza dello sciroppo di dexibuprofene
15 gennaio 2010 aggiornato da: Inje University
Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (double-dummy), studio clinico comparativo a gruppi paralleli con controllo attivo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dello sciroppo di dexibuprofene rispetto allo sciroppo di ibuprofene in pazienti con febbre da raffreddore comune Infezione)
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dello sciroppo di dexibuprofene e dello sciroppo di ibuprofene in pazienti con febbre dovuta a comune raffreddore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Raffreddore comune con febbre
- Età da 6 mesi a 14 anni
Criteri di esclusione:
- Ulcera gastrica
- Tendenza al sanguinamento
- Malattia del fegato
- Malattie renali
- Ipertensione
- Ipersensibilità al farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexibuprofene 1
Dexibuprofene 2,5 o 5 mg/kg
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una dose di Dexibuprofene 2,5 o 5 mg/kg
una dose di Dexibuprofene 3,5 o 7 mg/kg
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Sperimentale: Dexibuprofene 2
Dexibuprofene 3,5 o 7 mg/kg
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una dose di Dexibuprofene 2,5 o 5 mg/kg
una dose di Dexibuprofene 3,5 o 7 mg/kg
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Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 5 o 10 mg/kg
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una dose di ibuprofene 5 o 10 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misurare la riduzione della febbre
Lasso di tempo: misurare la temperatura ogni ora per 3 ore e poi nuovamente 3 giorni dopo
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misurare la temperatura ogni ora per 3 ore e poi nuovamente 3 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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determinare la sicurezza del dexibuprofene mediante reazione indesiderata, test di laboratorio clinico ed esame fisico.
Lasso di tempo: ogni ora per 3 ore (reazione indesiderata). 3 giorni dopo (test di laboratorio clinico ed esame fisico).
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ogni ora per 3 ore (reazione indesiderata). 3 giorni dopo (test di laboratorio clinico ed esame fisico).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Chang-Keun Kim, Inje University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Infezioni
- Febbre
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG_DIBU_2007
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