Skuteczność i bezpieczeństwo syropu Dexibuprofen
15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Inje University
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione (podwójnie pozorowane), porównawcze badanie kliniczne fazy 3 w grupach równoległych z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa syropu deksibuprofenu w porównaniu z syropem ibuprofenu u pacjentów z gorączką wywołaną przeziębieniem (ostre zapalenie górnych dróg oddechowych) Infekcja)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności syropu dexibuprofenu i syropu ibuprofenu u pacjentów z gorączką w przebiegu przeziębienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeziębienie z gorączką
- Wiek od 6 miesięcy do 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wrzód żołądka
- Skłonność do krwawień
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Nadciśnienie
- Nadwrażliwość na lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksibuprofen 1
Deksibuprofen 2,5 lub 5 mg/kg
|
jedna dawka deksibuprofenu 2,5 lub 5 mg/kg
jedna dawka deksibuprofenu 3,5 lub 7 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: Deksibuprofen 2
Deksibuprofen 3,5 lub 7 mg/kg
|
jedna dawka deksibuprofenu 2,5 lub 5 mg/kg
jedna dawka deksibuprofenu 3,5 lub 7 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 5 lub 10 mg/kg
|
jedna dawka Ibuprofenu 5 lub 10 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmierzyć obniżenie gorączki
Ramy czasowe: mierz temperaturę co godzinę przez 3 godziny, a następnie ponownie 3 dni później
|
mierz temperaturę co godzinę przez 3 godziny, a następnie ponownie 3 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określić bezpieczeństwo deksibuprofenu na podstawie niepożądanej reakcji, klinicznego testu laboratoryjnego i badania fizykalnego.
Ramy czasowe: co godzinę przez 3 godziny (reakcja niepożądana). 3 dni później (kliniczne badanie laboratoryjne i badanie fizykalne).
|
co godzinę przez 3 godziny (reakcja niepożądana). 3 dni później (kliniczne badanie laboratoryjne i badanie fizykalne).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Chang-Keun Kim, Inje University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zmiany temperatury ciała
- Infekcje
- Gorączka
- Infekcje dróg oddechowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG_DIBU_2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .