Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexibuprofen szirup hatékonysága és biztonságossága

2010. január 15. frissítette: Inje University

Többközpontú, randomizált, kettős vak (kettős próbabábu), aktív kontrollált párhuzamos csoportos összehasonlító, 3. fázisú klinikai vizsgálat a Dexibuprofen szirup hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az ibuprofen sziruphoz képest megfázásos (akut felső légúti) lázban szenvedő betegeknél Fertőzés)

A tanulmány célja a dexibuprofen szirup és az ibuprofen szirup biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a megfázás miatt lázas betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfázás lázzal
  • 6 hónapos kortól 14 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorfekély
  • Vérzési hajlam
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Magas vérnyomás
  • A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexibuprofen 1
Dexibuprofen 2,5 vagy 5 mg/kg
Drog: Dexibuprofen
egy adag Dexibuprofen 2,5 vagy 5 mg/kg
Drog: Dexibuprofen
egy adag Dexibuprofen 3,5 vagy 7 mg/kg
Kísérleti: Dexibuprofen 2
Dexibuprofen 3,5 vagy 7 mg/kg
Drog: Dexibuprofen
egy adag Dexibuprofen 2,5 vagy 5 mg/kg
Drog: Dexibuprofen
egy adag Dexibuprofen 3,5 vagy 7 mg/kg
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Ibuprofen 5 vagy 10 mg/kg
Drog: Ibuprofen
egy adag Ibuprofen 5 vagy 10 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mérje a láz csökkenését
Időkeret: mérje meg a hőmérsékletet óránként 3 órán keresztül, majd 3 nappal később még egyszer
mérje meg a hőmérsékletet óránként 3 órán keresztül, majd 3 nappal később még egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a dexibuprofén biztonságosságának meghatározása nem kívánt reakcióval, klinikai laboratóriumi vizsgálattal és fizikális vizsgálattal.
Időkeret: óránként 3 órán keresztül (nem kívánt reakció). 3 nappal később (klinikai laboratóriumi vizsgálat és fizikális vizsgálat).
óránként 3 órán keresztül (nem kívánt reakció). 3 nappal később (klinikai laboratóriumi vizsgálat és fizikális vizsgálat).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Chang-Keun Kim, Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG_DIBU_2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel