A eficácia e segurança do xarope de dexibuprofeno
15 de janeiro de 2010 atualizado por: Inje University
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego (duplo simulado), grupo paralelo controlado ativo comparativo, ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do xarope de dexibuprofeno em comparação com o xarope de ibuprofeno em pacientes com febre de resfriado comum Infecção)
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do xarope de dexibuprofeno e do xarope de ibuprofeno em pacientes com febre devido ao resfriado comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resfriado comum com febre
- Idade 6 meses a 14 anos
Critério de exclusão:
- Úlcera gástrica
- Tendência de sangramento
- Doença hepática
- Doença renal
- Hipertensão
- Hipersensibilidade à droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexibuprofeno 1
Dexibuprofeno 2,5 ou 5 mg/kg
|
uma dose de Dexibuprofeno 2,5 ou 5 mg/kg
uma dose de Dexibuprofeno 3,5 ou 7 mg/kg
|
|
Experimental: Dexibuprofeno 2
Dexibuprofeno 3,5 ou 7 mg/kg
|
uma dose de Dexibuprofeno 2,5 ou 5 mg/kg
uma dose de Dexibuprofeno 3,5 ou 7 mg/kg
|
|
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 5 ou 10 mg/kg
|
uma dose de ibuprofeno 5 ou 10 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medir a redução da febre
Prazo: meça a temperatura a cada hora por 3 horas e novamente 3 dias depois
|
meça a temperatura a cada hora por 3 horas e novamente 3 dias depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
determinar a segurança do dexibuprofeno por reação indesejada, teste de laboratório clínico e exame físico.
Prazo: a cada hora por 3 horas (reação indesejada). 3 dias depois (exame clínico laboratorial e exame físico).
|
a cada hora por 3 horas (reação indesejada). 3 dias depois (exame clínico laboratorial e exame físico).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Chang-Keun Kim, Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Mudanças de temperatura corporal
- Infecções
- Febre
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- AG_DIBU_2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .