Эффективность и безопасность сиропа дексибупрофена
15 января 2010 г. обновлено: Inje University
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (двойное фиктивное), активно-контролируемое сравнительное клиническое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности сиропа дексибупрофена по сравнению с сиропом ибупрофена у пациентов с лихорадкой простуды (острая инфекция верхних дыхательных путей). Инфекционное заболевание)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности сиропа дексибупрофена и сиропа ибупрофена у пациентов с лихорадкой, вызванной простудой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Простуда с лихорадкой
- Возраст от 6 месяцев до 14 лет
Критерий исключения:
- Язва желудка
- Склонность к кровотечению
- Болезнь печени
- Болезнь почек
- Гипертония
- Повышенная чувствительность к препарату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексибупрофен 1
Дексибупрофен 2,5 или 5 мг/кг
|
одна доза Дексибупрофена 2,5 или 5 мг/кг
одна доза Дексибупрофена 3,5 или 7 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Дексибупрофен 2
Дексибупрофен 3,5 или 7 мг/кг
|
одна доза Дексибупрофена 2,5 или 5 мг/кг
одна доза Дексибупрофена 3,5 или 7 мг/кг
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 5 или 10 мг/кг
|
одна доза ибупрофена 5 или 10 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерить снижение лихорадки
Временное ограничение: измеряйте температуру каждый час в течение 3 часов, затем еще раз через 3 дня
|
измеряйте температуру каждый час в течение 3 часов, затем еще раз через 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить безопасность дексибупрофена по нежелательной реакции, клиническим лабораторным тестам и медицинскому осмотру.
Временное ограничение: каждый час в течение 3 часов (нежелательная реакция). Через 3 дня (клинико-лабораторный анализ и физикальное обследование).
|
каждый час в течение 3 часов (нежелательная реакция). Через 3 дня (клинико-лабораторный анализ и физикальное обследование).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Young Yull Koh, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Chang-Keun Kim, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Изменения температуры тела
- Инфекции
- Жар
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- AG_DIBU_2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .