プライマリ PCI 後のエプチフィバチドと ST セグメントの解決 (ESTEEM)
2014年8月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
これは、一次 PCI のために ST 上昇型心筋梗塞で心臓カテーテル検査室を訪れた 100 人の患者を対象とした、非盲検の前向き無作為化試験です。
患者は、事前に未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンを投与される場合がありますが、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤または血栓溶解薬は投与されません。
患者は、診断用カテーテル挿入の前に同意され、一次血管形成術の直前またはその時点で、エプチフィバチドを投与するか、またはエプチフィバチドを投与しないことが PCI に適していると判断されたら、無作為化されます。
患者は 1:1 で無作為化されます。
すべての患者は、PCI後60分でST解像度の主要評価項目について評価され、入院期間中および副次評価項目評価のために最大30日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、症状の発症から 12 時間以内にカテーテル検査室に来院した患者における初回 PCI 中の補助的エプチフィバチドの有効性と安全性を評価することです。 この無作為化臨床試験の主な目的は、最初の糖タンパク質 IIb/IIIa を受けていないプライマリ PCI で STEMI を呈している患者において、PCI の直前または PCI 時にエプチフィバチド療法を追加することの安全性と有効性を調べることです。インヒビター療法。 この臨床試験の第 2 の目的は、次のエンドポイントに関して補助的な eptifibatide 療法の有効性を評価することです。
- プライマリ PCI 後 90 分および 180 分で完全な ST 解消 (上記で定義)
- PCI 終了時の TIMI フロー (手順の終了時に調査官によって報告されたとおり)
- 退院時および PCI 後 30 日の MACE 評価 (MACE の定義: 死亡、再梗塞、および緊急の虚血による標的血管血行再建術の必要性)
- 退院時および 30 日間のステント血栓症
- Major Bleed (Major Bleed の定義: TIMI Major Bleeding)
- Minor Bleed (Minor Bleed として定義: TIMI Minor Bleeding)
- シュローダー指数の追加測定に基づく、60、90、および 180 分の ST セグメントの解像度:
- 30 ～ 70% の ST セグメント解像度として定義される部分解像度、および
- 30%未満のSTセグメント解像度として定義された解像度はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 発症から12時間以内の急性心筋梗塞患者
- 2 つの隣接する四肢誘導で 1 mm、または 2 つの隣接する前胸部誘導で 2 mm の ST 部分の上昇
- PCIに適格な患者
- ネイティブ血管の標的病変
- -血管造影による標的病変の狭窄> 50％（視覚的推定）
- -研究手順とフォローアップへの参加に適している患者
- 患者または法定後見人は通知を受けており、承認された書面によるインフォームド コンセントとデータ プライバシーの承認を提供することに同意します。
除外基準:
- -心原性ショック（SBP <80 mmHgが30分以上または低血圧による昇圧またはIABPを必要とする）の患者
- -介入前の任意の時点で心停止を起こした患者（先行する24時間以内）
- 慢性ワルファリン（クマディン）療法を受けている患者
- -カテーテル検査室への提示時に既知の出血素因または活動性出血のある患者
- -既知の出血素因または過去3か月以内の活発な出血のある患者
- -PCIの前に血栓溶解療法または糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を投与された患者（8時間以内）
- -前の7日以内に血小板数が100,000細胞/ mm3未満の患者
- -アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩（プラビックス）、ヘパリン、ビバリルジン、糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤、または医学的に管理できない静脈内造影剤に対する既知のアレルギーのある患者
- -過去6か月以内に大手術を受けた患者、または6週間以内に予定された手術を受けた患者
- -重大な保護されていない左主疾患（狭窄> 60％）または緊急の冠動脈バイパス手術が必要な多血管性冠動脈疾患の患者
- -過去30日以内のTIAまたはCVAの患者、または出血性脳卒中の病歴
- -登録前の過去30日以内にPCIを受けた患者
- -既知の腎機能障害のある患者
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- -別のデバイスまたは薬物研究に積極的に参加している患者
- -平均余命が1年未満の併存疾患のある患者
- 左脚ブロックの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチフィバチド
エプチフィバチド投与によるPCI
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患者は、エプチフィバチドまたは非エプチフィバチドに無作為に割り付けられます。
エプチフィバチドに無作為化された場合: 180 mcg/kg ボーラス;初回 PCI の直前または PCI 時、および PCI 後 18 ～ 24 時間に 2 mcg/kg/min 注入 2 回目 180 mcg/kg ボーラス 最初の 10 分後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、プライマリ PCI の 60 分後の完全な ST 解消であり、完全な ST 解消は、適格な ECG と比較して 70% 以上の ST 解消として定義されます。
時間枠：患者の入院中
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患者の入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プライマリ PCI 後 90 分および 180 分で完全な ST 解決 (上記で定義)。 PCI の最後の TIMI フロー。退院時およびPCI後30日目のMACE評価
時間枠：入院患者および退院後 30 日
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入院患者および退院後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。