Eptifibatid a rozlišení segmentu ST po primární PCI (ESTEEM)
8. srpna 2014 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie se 100 pacienty, kteří se dostaví do srdeční katetrizační laboratoře s infarktem myokardu s elevace ST pro primární PCI.
Pacienti mohou dostávat předem nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností, nikoli však inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo trombolytika.
Pacienti obdrží souhlas před diagnostickou katetrizací a budou randomizováni, jakmile bude pacient uznán za vhodného pro PCI, aby dostal eptifibatid nebo žádný eptifibatid těsně před nebo v době primární angioplastiky.
Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1.
U všech pacientů bude hodnocen primární cílový bod ústupu ST 60 minut po PCI a sledováni po celou dobu hospitalizace a až 30 dnů pro hodnocení sekundárního cíle.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantního eptifibatidu během primární PCI u pacientů přicházejících do katetrizační laboratoře do 12 hodin od nástupu příznaků. Primárním cílem této randomizované klinické studie je prověřit bezpečnost a účinnost přidání léčby eptifibatidem bezprostředně před nebo v době PCI u pacientů se STEMI pro primární PCI, kteří nedostali předem glykoprotein IIb/IIIa inhibiční terapie. Sekundárním cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost doplňkové léčby eptifibatidem s ohledem na následující koncové body:
- Kompletní rozlišení ST (definováno výše) 90 a 180 minut po primární PCI
- Tok TIMI na konci PCI (jak nahlásil zkoušející na konci postupu)
- Hodnocení MACE při propuštění a 30 dní po PCI (MACE definované jako: smrt, reinfarkt a potřeba urgentní revaskularizace cílových cév způsobená ischemií)
- Trombóza stentu při propuštění a 30 dnech
- Velké krvácení (hlavní krvácení definované jako: TIMI velké krvácení)
- Malé krvácení (malé krvácení definované jako: TIMI drobné krvácení)
- Rozlišení segmentu ST při 60, 90 a 180 minutách na základě dodatečného měření v Schroderově indexu:
- Částečné rozlišení definované jako 30-70% rozlišení ST-segmentu a
- Žádné rozlišení definováno jako <30% rozlišení segmentu ST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s akutním infarktem myokardu, jehož symptomy se objevují do 12 hodin od projevu
- Elevace ST segmentu 1 mm u 2 sousedících končetinových svodů nebo 2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů
- Pacienti způsobilí pro PCI
- Cílová léze (léze) v nativní cévě
- Stenóza cílové léze > 50 % podle angiografie (vizuální odhad)
- Pacienti, kteří jsou přístupní účasti na studijních postupech a sledování
- Pacient nebo zákonný zástupce byl informován a souhlasí s poskytnutím schváleného písemného informovaného souhlasu a oprávnění k ochraně osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiogenním šokem (SBP < 80 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující presory nebo IABP kvůli hypotenzi)
- Pacienti se srdeční zástavou kdykoli před intervencí (během předchozích 24 hodin)
- Pacienti na chronické léčbě warfarinem (Coumadin).
- Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo aktivním krvácením v době předání do katetrizační laboratoře
- Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo aktivním krvácením během předchozích 3 měsíců
- Pacienti, kteří dostávají trombolytickou terapii nebo inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa před PCI (během předchozích 8 hodin)
- Pacienti s počtem krevních destiček <100 000 buněk/mm3 během předchozích 7 dnů
- Pacienti se známou alergií na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix), heparin, bivalirudin, inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo intravenózní kontrastní barvivo, které nelze lékařsky zvládnout
- Pacienti s velkou operací během posledních 6 měsíců nebo plánovanou operací během 6 týdnů
- Pacienti s významným nechráněným hlavním onemocněním levého okraje (stenóza > 60 %) nebo s multicévním koronárním onemocněním, které bude vyžadovat urgentní bypass koronární tepny
- Pacienti s TIA nebo CVA během posledních 30 dnů nebo s jakoukoli anamnézou hemoragické mrtvice
- Pacienti, kteří podstoupili PCI během předchozích 30 dnů před zařazením
- Pacienti se známou poruchou funkce ledvin
- Pacientka ví, že je těhotná nebo kojící
- Pacienti s aktivní účastí ve studii jiného zařízení nebo léků
- Pacienti s komorbiditami propůjčujícími očekávanou délku života kratší než jeden rok
- Pacienti s blokádou levého raménka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eptifibatid
PCI s podáním eptifibatidu
|
Pacienti budou randomizováni do skupiny s eptifibatidem nebo bez eptifibatidu.
Při randomizaci k eptifibatidu: 180 mcg/kg bolus; 2 mcg/kg/min infuze bezprostředně před primární PCI nebo v době PCI a po dobu 18-24 hodin po PCI Druhý bolus 180 mcg/kg 10 minut po prvním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude úplné vymizení ST 60 minut po primární PCI, kde je úplné vymizení ST definováno jako ≥70 % ST rozlišení ve srovnání s kvalifikujícím EKG.
Časové okno: Při hospitalizaci pacientů
|
Při hospitalizaci pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní ST rozlišení (definováno výše) po 90 a 180 minutách po primární PCI; tok TIMI na konci PCI; a hodnocení MACE při propuštění a 30 dnů po PCI
Časové okno: Hospitalizace na lůžku a 30 dní po propuštění
|
Hospitalizace na lůžku a 30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESTEEM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .