Auflösung von Eptifibatid und ST-Segment nach primärer PCI (ESTEEM)
8. August 2014 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie mit 100 Patienten, die sich mit einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung für eine primäre PCI im Herzkatheterlabor vorstellen.
Patienten können vorab unfraktioniertes Heparin oder niedermolekulares Heparin erhalten, jedoch keine Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder Thrombolytika.
Die Zustimmung der Patienten wird vor der diagnostischen Katheterisierung erteilt und sie werden randomisiert, sobald der Patient für PCI geeignet ist, um Eptifibatid oder kein Eptifibatid kurz vor oder zum Zeitpunkt der primären Angioplastie zu erhalten.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert.
Alle Patienten werden 60 Minuten nach der PCI auf den primären Endpunkt der ST-Auflösung untersucht und während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage für die Bewertung des sekundären Endpunkts nachbeobachtet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjunktivem Eptifibatid während der primären PCI bei Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome im Katheterlabor vorstellen. Das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer zusätzlichen Eptifibatid-Therapie unmittelbar vor oder zum Zeitpunkt der PCI bei Patienten mit STEMI wegen primärer PCI, die kein Up-Front-Glykoprotein IIb/IIIa erhalten haben Hemmstofftherapie. Das sekundäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Eptifibatid-Therapie in Bezug auf die folgenden Endpunkte:
- Vollständige ST-Auflösung (oben definiert) 90 und 180 Minuten nach der primären PCI
- TIMI-Fluss am Ende der PCI (wie vom Prüfarzt am Ende des Verfahrens berichtet)
- MACE-Bewertung bei Entlassung und 30 Tage nach PCI (MACE definiert als: Tod, Reinfarkt und Notwendigkeit einer dringenden Ischämie-bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes)
- Stentthrombose bei Entlassung und 30 Tagen
- Schwerwiegende Blutung (Schwere Blutung definiert als: TIMI Schwerwiegende Blutung)
- Geringfügige Blutung (geringfügige Blutung definiert als: geringfügige TIMI-Blutung)
- Auflösung des ST-Segments bei 60, 90 und 180 Minuten basierend auf dem zusätzlichen Maß im Schroder-Index:
- Partielle Auflösung definiert als 30–70 % ST-Segment-Auflösung und
- Keine Auflösung definiert als <30 % ST-Segment-Auflösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt, deren Symptome innerhalb von 12 Stunden nach der Präsentation auftreten
- ST-Streckenhebung 1 mm in 2 angrenzenden Extremitätenableitungen oder 2 mm in 2 angrenzenden präkordialen Ableitungen
- Patienten, die für PCI in Frage kommen
- Zielläsion(en) in einem nativen Gefäß
- Stenose der Zielläsion > 50 % durch Angiographie (visuelle Schätzung)
- Patienten, die für die Teilnahme an Studienverfahren und Nachsorge geeignet sind
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte wurde informiert und erklärt sich damit einverstanden, eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzermächtigung bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kardiogenem Schock (SBP < 80 mmHg für > 30 Minuten oder Bedarf an Pressoren oder IABP aufgrund von Hypotonie)
- Patienten mit Herzstillstand zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Eingriff (innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden)
- Patienten unter chronischer Warfarin (Coumadin)-Therapie
- Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder aktiver Blutung zum Zeitpunkt der Vorstellung im Katheterlabor
- Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder aktiver Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten, die vor der PCI (innerhalb der vorangegangenen 8 Stunden) eine thrombolytische Therapie oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix), Heparin, Bivalirudin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder intravenöse Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden können
- Patienten mit größerer Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplanter Operation innerhalb von 6 Wochen
- Patienten mit einer signifikanten ungeschützten Erkrankung des linken Hauptstamms (Stenose > 60 %) oder mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung, die eine notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Operation erfordert
- Patienten mit TIA oder CVA innerhalb der letzten 30 Tage oder einer Vorgeschichte mit hämorrhagischem Schlaganfall
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme einer PCI unterzogen haben
- Patienten mit bekannter eingeschränkter Nierenfunktion
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
- Patienten mit aktiver Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie
- Patienten mit Komorbiditäten, die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verleihen
- Patienten mit Linksschenkelblock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eptifibatid
PCI mit Verabreichung von Eptifibatid
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Die Patienten werden auf Eptifibatid oder kein Eptifibatid randomisiert.
Bei Randomisierung auf Eptifibatid: 180 mcg/kg Bolus; 2 mcg/kg/min Infusion unmittelbar vor der primären PCI oder zum Zeitpunkt der PCI und für 18 – 24 Stunden nach der PCI Zweiter 180 mcg/kg Bolus 10 min nach der ersten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die vollständige ST-Auflösung 60 Minuten nach der primären PCI, wobei die vollständige ST-Auflösung als ≥70 % ST-Auflösung im Vergleich zum qualifizierenden EKG definiert ist.
Zeitfenster: In der Patientenhospitalisation
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In der Patientenhospitalisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige ST-Auflösung (oben definiert) bei 90 und 180 Minuten nach der primären PCI; TIMI-Fluss am Ende des PCI; und MACE-Bewertung bei Entlassung und 30 Tage nach PCI
Zeitfenster: Stationärer Krankenhausaufenthalt und 30 Tage nach der Entlassung
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Stationärer Krankenhausaufenthalt und 30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESTEEM
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