Eptifibatida e Resolução do Segmento ST Após ICP Primária (ESTEEM)
8 de agosto de 2014 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Este é um estudo prospectivo, aberto e randomizado de 100 pacientes que se apresentam ao laboratório de cateterismo cardíaco com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST para ICP primária.
Os pacientes podem receber heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular, mas não inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou trombolíticos.
Os pacientes serão consentidos antes do cateterismo diagnóstico e serão randomizados assim que o paciente for considerado passível de ICP para receber eptifibatide ou não receber eptifibatida imediatamente antes ou no momento da angioplastia primária.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1.
Todos os pacientes serão avaliados quanto ao desfecho primário de resolução de ST 60 minutos após a ICP e acompanhados durante toda a hospitalização e até 30 dias para avaliação do desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do eptifibatida adjuvante durante a ICP primária em pacientes que se apresentam ao laboratório de cateterismo dentro de 12 horas após o início dos sintomas. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é examinar a segurança e a eficácia da adição da terapia com eptifibatida imediatamente antes ou no momento da ICP em pacientes que apresentam um STEMI para ICP primária que não receberam glicoproteína IIb/IIIa inicial terapia inibidora. O objetivo secundário deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da terapia adjuvante com eptifibatida em relação aos seguintes pontos finais:
- Resolução ST completa (definida acima) em 90 e 180 minutos após a PCI primária
- Fluxo TIMI ao final da ICP (conforme relatado pelo investigador ao final do procedimento)
- Avaliação MACE na alta e 30 dias após ICP (MACE definido como: morte, reinfarto e necessidade de revascularização urgente do vaso-alvo impulsionado por isquemia)
- Trombose de stent na alta e 30 dias
- Sangramento maior (sangramento maior definido como: sangramento maior TIMI)
- Sangramento menor (sangramento menor definido como: sangramento menor TIMI)
- Resolução do segmento ST em 60, 90 e 180 minutos com base na medida adicional no Índice de Schroder:
- Resolução parcial definida como 30-70% de resolução do segmento ST e
- Nenhuma resolução definida como <30% de resolução do segmento ST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio cujo início dos sintomas ocorre dentro de 12 horas após a apresentação
- Elevação do segmento ST 1 mm em 2 derivações contíguas de membros ou 2 mm em 2 derivações precordiais contíguas
- Pacientes elegíveis para ICP
- Lesão(ões) alvo em um vaso nativo
- Estenose da lesão alvo >50% por angiografia (estimativa visual)
- Pacientes que estão dispostos a participar dos procedimentos do estudo e acompanhamento
- O paciente ou responsável legal foi informado e concorda em fornecer consentimento informado aprovado por escrito e autorização de privacidade de dados
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por >30 minutos ou necessitando de pressores ou BIA devido a hipotensão)
- Pacientes com parada cardíaca em qualquer momento antes da intervenção (nas 24 horas anteriores)
- Pacientes em terapia crônica com varfarina (Coumadin)
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou sangramento ativo no momento da apresentação ao laboratório de hemodinâmica
- Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou sangramento ativo nos últimos 3 meses
- Pacientes que recebem terapia trombolítica ou inibidores da glicoproteína IIb/IIIa antes da ICP (nas 8 horas anteriores)
- Pacientes com contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 nos últimos 7 dias
- Pacientes com alergia conhecida a aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix), heparina, bivalirudina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou corante de contraste intravenoso que não pode ser controlado clinicamente
- Pacientes com cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou cirurgia programada dentro de 6 semanas
- Pacientes com doença importante desprotegida do tronco esquerdo (estenose >60%) ou com doença coronariana multiarterial que necessitará de cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial
- Pacientes com AIT ou AVC nos últimos 30 dias ou qualquer história de AVC hemorrágico
- Pacientes que foram submetidos a ICP nos 30 dias anteriores à inscrição
- Pacientes com disfunção renal conhecida
- Paciente sabe estar grávida ou amamentando
- Pacientes com participação ativa em outro estudo de dispositivo ou medicamento
- Pacientes com comorbidades que conferem expectativa de vida inferior a um ano
- Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eptifibatida
ICP com administração de eptifibatida
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Os pacientes serão randomizados para eptifibatide ou não eptifibatide.
Se randomizado para eptifibatida: 180 mcg/kg em bolus; Infusão de 2 mcg/kg/min imediatamente antes da ICP primária ou no momento da ICP e por 18 a 24 horas após a ICP Segunda 180 mcg/kg em bolus 10 min após a primeira
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário será a resolução completa do ST 60 minutos após a ICP primária, onde a resolução completa do ST é definida como ≥70% da resolução ST em comparação com o ECG qualificado.
Prazo: Na hospitalização do paciente
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Na hospitalização do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução ST completa (definida acima) em 90 e 180 minutos após PCI primária; Fluxo TIMI no final do PCI; e avaliação MACE na alta e 30 dias após ICP
Prazo: Internação hospitalar e 30 dias após a alta
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Internação hospitalar e 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTEEM
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