Eptifibatida y resolución del segmento ST después de una ICP primaria (ESTEEM)
8 de agosto de 2014 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Este es un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado de 100 pacientes que se presentan en el laboratorio de cateterismo cardíaco con un infarto de miocardio con elevación del segmento ST para PCI primaria.
Los pacientes pueden recibir heparina no fraccionada por adelantado o heparina de bajo peso molecular, pero no inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa ni trombolíticos.
Los pacientes recibirán su consentimiento antes del cateterismo de diagnóstico y se aleatorizarán una vez que se considere que el paciente es apto para PCI para recibir eptifibatida o no recibir eptifibatida justo antes o en el momento de la angioplastia primaria.
Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1.
Todos los pacientes serán evaluados para la variable principal de resolución de ST a los 60 minutos después de la PCI y se les hará un seguimiento durante toda la hospitalización y hasta 30 días para la evaluación de la variable secundaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la eptifibatida adyuvante durante la ICP primaria en pacientes que se presentan en el laboratorio de cateterismo dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la seguridad y la eficacia de la adición de la terapia con eptifibatida inmediatamente antes o en el momento de la ICP en pacientes que presentan un IAMCEST por ICP primaria que no han recibido glicoproteína IIb/IIIa inicial. terapia con inhibidores. El objetivo secundario de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del tratamiento complementario con eptifibatida con respecto a los siguientes criterios de valoración:
- Resolución ST completa (definida anteriormente) a los 90 y 180 minutos después de la PCI primaria
- Flujo TIMI al final de la PCI (según lo informado por el investigador al final del procedimiento)
- Evaluación MACE al alta y 30 días después de la ICP (MACE definido como: muerte, reinfarto y necesidad de revascularización urgente del vaso diana por isquemia)
- Trombosis del stent al alta y a los 30 días
- Sangrado mayor (Sangrado mayor definido como: TIMI Major Bleeding)
- Sangrado menor (sangrado menor definido como: sangrado menor TIMI)
- Resolución del segmento ST a los 60, 90 y 180 minutos según la medida adicional del índice de Schroder:
- Resolución parcial definida como 30-70% de resolución del segmento ST, y
- Sin resolución definida como <30 % de resolución del segmento ST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes con infarto agudo de miocardio cuyo inicio de síntomas es dentro de las 12 horas posteriores a la presentación
- Elevación del segmento ST 1 mm en 2 derivaciones de extremidades contiguas o 2 mm en 2 derivaciones precordiales contiguas
- Pacientes elegibles para PCI
- Lesión(es) diana(s) en un vaso nativo
- Estenosis de lesión diana >50% por angiografía (estimación visual)
- Pacientes que están dispuestos a participar en los procedimientos del estudio y seguimiento
- El paciente o tutor legal ha sido informado y acepta proporcionar el consentimiento informado por escrito aprobado y la autorización de privacidad de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con shock cardiogénico (PAS < 80 mmHg durante > 30 minutos o que requieran vasopresores o BCIA por hipotensión)
- Pacientes con paro cardíaco en cualquier momento antes de la intervención (dentro de las 24 horas anteriores)
- Pacientes en tratamiento crónico con warfarina (Coumadin)
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida o sangrado activo en el momento de la presentación al laboratorio de cateterismo.
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida o hemorragia activa en los 3 meses anteriores
- Pacientes que reciben tratamiento trombolítico o inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa antes de la PCI (dentro de las 8 horas anteriores)
- Pacientes con un recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 en los 7 días anteriores
- Pacientes con alergias conocidas a la aspirina, el bisulfato de clopidogrel (Plavix), la heparina, la bivalirudina, los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o el medio de contraste intravenoso que no pueden controlarse médicamente
- Pacientes con cirugía mayor en los últimos 6 meses o cirugía programada dentro de las 6 semanas
- Pacientes con enfermedad significativa del tronco principal izquierdo sin protección (estenosis >60 %) o con enfermedad coronaria multivaso que requerirán cirugía de revascularización coronaria de emergencia
- Pacientes con TIA o CVA en los últimos 30 días o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Pacientes que se han sometido a PCI en los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con insuficiencia renal conocida
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- Pacientes con participación activa en otro dispositivo o estudio de fármacos
- Pacientes con comorbilidades que confieren una esperanza de vida inferior a un año
- Pacientes con bloqueo de rama izquierda del haz de His
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptifibatida
ICP con administración de eptifibatida
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir eptifibatida o no recibir eptifibatida.
Si se aleatorizó a eptifibatida: 180 mcg/kg Bolo; Infusión de 2 mcg/kg/min inmediatamente antes de la PCI primaria o en el momento de la PCI y durante 18 a 24 horas después de la PCI Segundo Bolo de 180 mcg/kg 10 min después de la primera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración será la resolución completa del ST 60 minutos después de la ICP primaria, donde la resolución completa del ST se define como ≥70 % de resolución del ST en comparación con el ECG de calificación.
Periodo de tiempo: En hospitalización de pacientes
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En hospitalización de pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución completa de ST (definida anteriormente) a los 90 y 180 minutos después de la PCI primaria; flujo TIMI al final del PCI; y evaluación MACE al alta y 30 días después de la PCI
Periodo de tiempo: Hospitalización de pacientes internados y 30 días posteriores al alta
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Hospitalización de pacientes internados y 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESTEEM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .