Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptifibatide og ST-segmentopløsning efter primær PCI (ESTEEM)

8. august 2014 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg med 100 patienter, der præsenterer sig for hjertekateteriseringslaboratoriet med et ST Elevation Myokardieinfarkt for primær PCI. Patienter kan få up-front ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin, men ikke glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller trombolytika. Patienterne vil få samtykke før den diagnostiske kateterisering og vil blive randomiseret, når patienten anses for at være modtagelig for PCI til at modtage eptifibatid eller intet eptifibatid lige før eller på tidspunktet for primær angioplastik. Patienter vil blive randomiseret i en 1:1 måde. Alle patienter vil blive vurderet for det primære endepunkt for ST-opløsning 60 minutter efter PCI og følges under hele varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen og op til 30 dage for sekundær endepunktsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende eptifibatid under primær PCI hos patienter, der kommer til kateteriseringslaboratoriet inden for 12 timer efter symptomdebut. Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tilføjelse af eptifibatidbehandling umiddelbart før eller på tidspunktet for PCI hos patienter med en STEMI for primær PCI, som ikke har modtaget up-front glycoprotein IIb/IIIa inhibitor terapi. Det sekundære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​supplerende eptifibatidbehandling med hensyn til følgende endepunkter:

  • Fuldstændig ST-opløsning (defineret ovenfor) ved 90 og 180 minutter efter primær PCI
  • TIMI flow i slutningen af ​​PCI (som rapporteret af investigator i slutningen af ​​proceduren)
  • MACE-evaluering ved udskrivelse og 30 dage efter PCI (MACE defineret som: død, reinfarkt og behov for akut iskæmi-drevet revaskularisering af målkar)
  • Stenttrombose ved udskrivelse og 30 dage
  • Større blødning (Stor blødning defineret som: TIMI Større blødning)
  • Mindre blødning (Minor Bleed defineret som: TIMI Mindre blødning)
  • ST-segmentopløsning ved 60, 90 og 180 minutter baseret på den ekstra måling i Schroders Index:
  • Delvis opløsning defineret som 30-70 % ST-segmentopløsning, og
  • Ingen opløsning defineret som <30 % ST-segmentopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patienter med akut myokardieinfarkt, hvis symptomdebut er inden for 12 timer efter præsentationen
  • ST-segment elevation 1 mm i 2 sammenhængende benafledninger eller 2 mm i 2 sammenhængende prækordiale ledninger
  • Patienter kvalificerede til PCI
  • Mållæsion(er) i et naturligt kar
  • Mållæsionsstenose >50 % ved angiografi (visuelt estimat)
  • Patienter, der er modtagelige for at deltage i undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Patient eller værge er blevet informeret og accepterer at give godkendt skriftligt informeret samtykke og godkendelse af databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kardiogent shock (SBP <80 mmHg i >30 minutter eller kræver pressorer eller IABP på grund af hypotension)
  • Patienter med hjertestop på et hvilket som helst tidspunkt før intervention (inden for de foregående 24 timer)
  • Patienter i kronisk warfarin (Coumadin) behandling
  • Patienter med kendt blødningsdiatese eller aktiv blødning på tidspunktet for præsentation til kateteriseringslaboratoriet
  • Patienter med kendt blødningsdiatese eller aktiv blødning inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter, der modtager trombolytisk behandling eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere før PCI (inden for de foregående 8 timer)
  • Patienter med et blodpladetal <100.000 celler/mm3 inden for de foregående 7 dage
  • Patienter med kendt allergi over for aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix), heparin, bivalirudin, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller intravenøst ​​kontrastfarve, som ikke kan behandles medicinsk
  • Patienter med større operation inden for de seneste 6 måneder eller planlagt operation inden for 6 uger
  • Patienter med betydelig ubeskyttet venstre hovedsygdom (stenose >60 %) eller med koronarsygdom i flere kar, som vil kræve ny koronar bypass-operation
  • Patienter med TIA eller CVA inden for de seneste 30 dage eller nogen historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • Patienter, der har gennemgået PCI inden for de foregående 30 dage før indskrivning
  • Patienter med kendt nedsat nyrefunktion
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
  • Patienter med aktiv deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse
  • Patienter med komorbiditeter, der giver en forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter med venstre grenblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptifibatid
PCI med administration af eptifibatid
Medicin: eptifibitid
Patienter vil blive randomiseret til eptifibatid eller intet eptifibatid. Hvis randomiseret til eptifibatid: 180 mcg/kg Bolus; 2 mcg/kg/min infusion umiddelbart før primær PCI eller på tidspunktet for PCI og i 18-24 timer efter PCI Anden 180 mcg/kg bolus 10 minutter efter den første
Andre navne:
  • Integrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være fuldstændig ST-opløsning 60 minutter efter primær PCI, hvor fuldstændig ST-opløsning er defineret som ≥70 % ST-opløsning sammenlignet med det kvalificerende EKG.
Tidsramme: Ved patientindlæggelse
Ved patientindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig ST-opløsning (defineret ovenfor) ved 90 og 180 minutter efter primær PCI; TIMI flow i slutningen af ​​PCI; og MACE-evaluering ved udskrivelse og 30 dage efter PCI
Tidsramme: Indlæggelse og 30 dage efter udskrivelse
Indlæggelse og 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESTEEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner