Eptifibatide och ST-segmentupplösning efter primär PCI (ESTEEM)
8 augusti 2014 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad studie av 100 patienter som kommer till hjärtkateteriseringslaboratoriet med ST Elevation Myocardial Infarction för primär PCI.
Patienter kan få up-front ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin, men inte glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller trombolytika.
Patienterna kommer att godkännas före den diagnostiska kateteriseringen och kommer att randomiseras när patienten bedöms vara mottaglig för PCI att få eptifibatid eller ingen eptifibatid precis före eller vid tidpunkten för primär angioplastik.
Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt.
Alla patienter kommer att utvärderas med avseende på det primära effektmåttet av ST-upplösning 60 minuter efter PCI och följas under hela sjukhusvistelsen och upp till 30 dagar för utvärdering av sekundär endpoint.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant eptifibatid under primär PCI hos patienter som kommer till kateteriseringslaboratoriet inom 12 timmar efter symtomdebut. Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka säkerheten och effektiviteten av tillägg av eptifibatidbehandling omedelbart före eller vid tidpunkten för PCI hos patienter med STEMI för primär PCI som inte har fått glykoprotein IIb/IIIa i förväg. inhibitorterapi. Det sekundära syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av tilläggsbehandling med eptifibatid med avseende på följande effektmått:
- Komplett ST-upplösning (definierad ovan) vid 90 och 180 minuter efter primär PCI
- TIMI-flöde i slutet av PCI (som rapporterats av utredaren i slutet av proceduren)
- MACE-utvärdering vid utskrivning och 30 dagar efter PCI (MACE definieras som: död, reinfarkt och behov av akut ischemidriven revaskularisering av målkärl)
- Stenttrombos vid utskrivning och 30 dagar
- Stor blödning (Stor blödning definierad som: TIMI större blödning)
- Mindre blödning (Minor Bleed definieras som: TIMI Minor Bleeding)
- ST-segmentupplösning vid 60, 90 och 180 minuter baserat på det ytterligare måttet i Schroders Index:
- Partiell upplösning definierad som 30-70 % ST-segmentupplösning, och
- Ingen upplösning definierad som <30 % ST-segmentupplösning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
- Patienter med akut hjärtinfarkt vars symtom debuterar inom 12 timmar efter presentationen
- ST-segmenthöjd 1 mm i 2 angränsande lemledningar eller 2 mm i 2 angränsande prekordiala ledningar
- Patienter som är berättigade till PCI
- Målskada(r) i ett naturligt kärl
- Mål lesionsstenos >50 % genom angiografi (visuell uppskattning)
- Patienter som är benägna att delta i studieprocedurer och uppföljning
- Patient eller vårdnadshavare har informerats och samtycker till att ge godkänt skriftligt informerat samtycke och tillstånd för datasekretess
Exklusions kriterier:
- Patienter med kardiogen chock (SBP<80 mmHg i >30 minuter eller som kräver pressor eller IABP på grund av hypotoni)
- Patienter med hjärtstillestånd när som helst före intervention (inom de föregående 24 timmarna)
- Patienter som behandlas med kronisk warfarin (Coumadin).
- Patienter med känd blödningsdiates eller aktiv blödning vid tidpunkten för presentation till kateteriseringslaboratoriet
- Patienter med känd blödningsdiates eller aktiv blödning inom de föregående 3 månaderna
- Patienter som får trombolytisk behandling eller glykoprotein IIb/IIIa-hämmare före PCI (inom de föregående 8 timmarna)
- Patienter med ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 inom de föregående 7 dagarna
- Patienter med känd allergi mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix), heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller intravenöst kontrastfärgämne som inte kan hanteras medicinskt
- Patienter med större operationer inom de senaste 6 månaderna eller planerad operation inom 6 veckor
- Patienter med betydande oskyddad vänster huvudsjukdom (stenos >60 %) eller med flerkärls kranskärlssjukdom som kommer att kräva akut bypassoperation
- Patienter med TIA eller CVA inom de senaste 30 dagarna eller någon historia av hemorragisk stroke
- Patienter som har genomgått PCI inom de föregående 30 dagarna före inskrivningen
- Patienter med känd nedsatt njurfunktion
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar
- Patienter med aktivt deltagande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
- Patienter med komorbiditeter som ger en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienter med vänster grenblock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptifibatid
PCI med administrering av eptifibatid
|
Patienterna kommer att randomiseras till eptifibatid eller ingen eptifibatid.
Om randomiserad till eptifibatid: 180 mcg/kg Bolus; 2 mcg/kg/min infusion omedelbart före primär PCI eller vid tidpunkten för PCI och i 18 - 24 timmar efter PCI andra 180 mcg/kg bolus 10 min efter den första
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara fullständig ST-upplösning 60 minuter efter primär PCI där fullständig ST-upplösning definieras som ≥70 % ST-upplösning jämfört med kvalificerande EKG.
Tidsram: Vid patientinläggning
|
Vid patientinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett ST-upplösning (definierad ovan) vid 90 och 180 minuter efter primär PCI; TIMI-flöde i slutet av PCI; och MACE-utvärdering vid utskrivning och 30 dagar efter PCI
Tidsram: Inläggning på sjukhus och 30 dagar efter utskrivning
|
Inläggning på sjukhus och 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (Uppskatta)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESTEEM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .