Эптифибатид и разрешение сегмента ST после первичного ЧКВ (ESTEEM)
8 августа 2014 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Это проспективное открытое рандомизированное исследование 100 пациентов, которые обращаются в лабораторию катетеризации сердца с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST для первичного ЧКВ.
Пациенты могут получать предварительно нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин, но не ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa или тромболитики.
Пациенты будут получать согласие до диагностической катетеризации и будут рандомизированы, как только пациент будет признан подходящим для ЧКВ, для получения эптифибатида или без эптифибатида непосредственно перед или во время первичной ангиопластики.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.
У всех пациентов будет оцениваться первичная конечная точка разрешения сегмента ST через 60 минут после ЧКВ и наблюдаться на протяжении всей госпитализации и до 30 дней для оценки вторичной конечной точки.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дополнительного применения эптифибатида во время первичного ЧКВ у пациентов, поступающих в лабораторию катетеризации в течение 12 часов после появления симптомов. Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности добавления терапии эптифибатидом непосредственно перед или во время ЧКВ у пациентов с ИМпST при первичном ЧКВ, которые не получали предварительно гликопротеин IIb/IIIa. Ингибиторная терапия. Вторичной целью этого клинического исследования является оценка эффективности дополнительной терапии эптифибатидом в отношении следующих конечных точек:
- Полное разрешение ST (определено выше) через 90 и 180 минут после первичного ЧКВ
- Поток TIMI в конце ЧКВ (согласно отчету исследователя в конце процедуры)
- Оценка MACE при выписке и через 30 дней после ЧКВ (MACE определяется как смерть, повторный инфаркт и необходимость срочной реваскуляризации целевого сосуда на фоне ишемии)
- Тромбоз стента при выписке и через 30 дней
- Большое кровотечение (большое кровотечение определяется как: большое кровотечение по TIMI)
- Незначительное кровотечение (незначительное кровотечение определяется как незначительное кровотечение по TIMI)
- Разрешение сегмента ST через 60, 90 и 180 минут на основе дополнительного показателя индекса Шредера:
- Частичное разрешение определяется как разрешение сегмента ST 30-70%, и
- Отсутствие разрешения определяется как <30% разрешения сегмента ST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с острым инфарктом миокарда, у которых симптомы появились в течение 12 часов после поступления.
- Подъем сегмента ST на 1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей или на 2 мм в 2 смежных грудных отведениях
- Пациенты, подходящие для ЧКВ
- Целевое поражение (я) в нативном сосуде
- Стеноз целевого поражения >50% по данным ангиографии (визуальная оценка)
- Пациенты, которые готовы участвовать в процедурах исследования и последующем наблюдении
- Пациент или законный опекун был проинформирован и согласен предоставить утвержденное письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность данных.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиогенным шоком (САД <80 мм рт. ст. в течение > 30 минут или требующие применения вазопрессоров или ВАК вследствие гипотензии)
- Пациенты с остановкой сердца в любой момент до вмешательства (в течение предшествующих 24 часов)
- Пациенты, получающие хроническую терапию варфарином (кумадином)
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом или активным кровотечением на момент поступления в лабораторию катетеризации
- Пациенты с известным геморрагическим диатезом или активным кровотечением в течение предшествующих 3 месяцев
- Пациенты, получающие тромболитическую терапию или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa перед ЧКВ (в течение предшествующих 8 часов)
- Пациенты с количеством тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 в течение предшествующих 7 дней
- Пациенты с известной аллергией на аспирин, клопидогрель бисульфат (плавикс), гепарин, бивалирудин, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa или внутривенное контрастное вещество, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 6 месяцев или запланированную операцию в течение 6 недель.
- Пациенты со значительным незащищенным поражением ствола левого ствола (стеноз > 60%) или с многососудистым поражением коронарных артерий, которым требуется экстренное аортокоронарное шунтирование.
- Пациенты с ТИА или сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение последних 30 дней или любой геморрагический инсульт в анамнезе
- Пациенты, перенесшие ЧКВ в течение предшествующих 30 дней до регистрации
- Пациенты с известным нарушением функции почек
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты, активно участвующие в исследовании другого устройства или препарата
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее года.
- Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптифибатид
ЧКВ с введением эптифибатида
|
Пациенты будут рандомизированы в группу эптифибатида или без эптифибатида.
При рандомизированном приеме эптифибатида: 180 мкг/кг болюсно; Инфузия 2 мкг/кг/мин непосредственно перед первичным ЧКВ или во время ЧКВ и в течение 18–24 часов после второго ЧКВ 180 мкг/кг болюсно через 10 мин после первого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет полное разрешение сегмента ST через 60 минут после первичного ЧКВ, где полное разрешение сегмента ST определяется как разрешение сегмента ST на ≥70% по сравнению с квалификационной ЭКГ.
Временное ограничение: При гопситализации пациента
|
При гопситализации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное разрешение ST (определено выше) через 90 и 180 минут после первичного ЧКВ; поток TIMI в конце PCI; и оценка MACE при выписке и через 30 дней после ЧКВ.
Временное ограничение: Стационарная госпитализация и 30 дней после выписки
|
Стационарная госпитализация и 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESTEEM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .