기본 PCI에 따른 Eptifibatide 및 ST 세그먼트 해상도 (ESTEEM)
2014년 8월 8일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이것은 일차 PCI에 대한 ST 상승 심근 경색으로 심장 카테터 삽입 실험실에 제시한 100명의 환자에 대한 전향적, 공개, 무작위 시험입니다.
환자는 선행 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 투여받을 수 있지만 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 혈전용해제는 투여하지 않습니다.
환자는 진단 카테터 삽입 전에 동의를 얻고 환자가 일차 혈관성형술 직전 또는 시점에 엡티피바타이드를 받거나 엡티피바타이드를 받지 않도록 PCI에 순응하는 것으로 간주되면 무작위 배정됩니다.
환자는 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 PCI 후 60분에 ST 해결의 1차 종점에 대해 평가되고 입원 기간 동안 그리고 2차 종점 평가를 위해 최대 30일 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 증상 발현 12시간 이내에 카테터 삽입 실험실에 내원한 환자에서 일차 PCI 동안 보조적 엡티피바타이드의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 무작위배정 임상시험의 1차 목적은 선행 당단백질 IIb/IIIa를 투여받지 않은 1차 PCI에 대한 STEMI를 나타내는 환자에서 PCI 직전 또는 PCI 시점에 엡티피바타이드 요법 추가의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 억제제 요법. 이 임상 시험의 2차 목적은 다음 평가변수와 관련하여 보조 엡티피바타이드 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
- 기본 PCI 후 90분 및 180분에 ST 해상도(위에 정의됨) 완료
- PCI 종료 시 TIMI 흐름(절차 종료 시 조사관이 보고함)
- 퇴원 시 및 PCI 후 30일 후 MACE 평가(MACE는 사망, 재경색 및 긴급한 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 필요성으로 정의됨)
- 퇴원 및 30일째 스텐트 혈전증
- 주요 출혈(주요 출혈은 다음과 같이 정의됨: TIMI 주요 출혈)
- 경미한 출혈(경미한 출혈은 다음과 같이 정의됨: TIMI 경미한 출혈)
- Schroder 지수의 추가 측정을 기준으로 60, 90 및 180분에서 ST 세그먼트 분해능:
- 30-70% ST 세그먼트 해상도로 정의된 부분 해상도 및
- <30% ST 세그먼트 분해능으로 정의된 분해능이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 증상발현 12시간 이내의 급성심근경색 환자
- ST 세그먼트 상승 2개의 인접한 사지 리드에서 1mm 또는 2개의 인접한 precordial 리드에서 2mm
- PCI 대상 환자
- 네이티브 혈관의 표적 병변
- 표적 병변 협착 > 혈관 조영술에 의한 >50%(시각적 평가)
- 연구 절차 및 후속 조치에 참여할 수 있는 환자
- 환자 또는 법적 보호자에게 정보를 제공했으며 승인된 서면 동의서 및 데이터 개인 정보 보호 권한을 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크 환자(30분 이상 SBP <80 mmHg 또는 저혈압으로 인해 압박기 또는 IABP 필요)
- 개입 전(이전 24시간 이내) 어느 시점에서든 심정지가 발생한 환자
- 만성 와파린(쿠마딘) 요법을 받는 환자
- 카테터 삽입 검사실에 내원 당시 알려진 출혈 체질 또는 활동성 출혈이 있는 환자
- 이전 3개월 이내에 알려진 출혈 체질 또는 활동성 출혈이 있는 환자
- PCI 이전(이전 8시간 이내) 혈전용해 요법 또는 당단백 IIb/IIIa 억제제를 받은 환자
- 이전 7일 이내에 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3인 환자
- 의학적으로 관리할 수 없는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix), 헤파린, 비발리루딘, 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 정맥 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 최근 6개월 이내 대수술을 받았거나 6주 이내 수술예정자
- 심각한 보호되지 않은 좌측 주요 질환(협착증 >60%) 또는 응급 관상동맥 우회로 수술이 필요한 다혈관 관상동맥 질환이 있는 환자
- 지난 30일 이내에 TIA 또는 CVA가 있거나 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 PCI를 받은 환자
- 신장 기능이 손상된 것으로 알려진 환자
- 환자가 임신 중이거나 수유 중임을 알고 있음
- 다른 장치 또는 약물 연구에 적극적으로 참여하는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 환자
- 좌각차단 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티피바타이드
Eptifibatide를 투여한 PCI
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환자는 엡티피바타이드 또는 엡티피바타이드 없음으로 무작위 배정됩니다.
eptifibatide에 무작위 배정된 경우: 180mcg/kg 볼루스; 1차 PCI 직전 또는 PCI 시점 및 PCI 이후 18~24시간 동안 2 mcg/kg/min 주입 두 번째 180 mcg/kg Bolus 첫 번째 10분 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 1차 PCI 후 60분에 완전한 ST 해상도가 되며 완전한 ST 해상도는 적격 ECG와 비교하여 ≥70% ST 해상도로 정의됩니다.
기간: 환자 병원에서
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환자 병원에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 PCI 후 90분 및 180분에 ST 해상도(위에 정의됨)를 완료합니다. PCI 끝의 TIMI 흐름 퇴원 시 및 PCI 후 30일 후 MACE 평가
기간: 입원 환자 및 퇴원 후 30일
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입원 환자 및 퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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