Az eptifibatid és az ST szegmens felbontása az elsődleges PCI-t követően (ESTEEM)
2014. augusztus 8. frissítette: Medstar Health Research Institute
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat 100 olyan beteg bevonásával, akik ST-elevációs szívizominfarktusban szenvednek a szívkatéteres laboratóriumban elsődleges PCI miatt.
A betegek kaphatnak előzetesen frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint, de glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat vagy trombolitikumokat nem.
A betegek beleegyezését kapják a diagnosztikai katéterezés előtt, és véletlenszerű besorolásra kerülnek, amint a páciens alkalmasnak bizonyult PCI-re, vagy nem kap eptifibatidot közvetlenül az elsődleges angioplasztika előtt vagy annak idején.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják.
A PCI után 60 perccel minden betegnél felmérik az ST feloldódás elsődleges végpontját, és a kórházi kezelés teljes időtartama alatt, valamint 30 napig követik a másodlagos végpont értékelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E vizsgálat célja az adjuváns eptifibatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elsődleges PCI során azoknál a betegeknél, akik a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkeznek a katéterező laboratóriumban. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az eptifibatid-terápia kiegészítésének biztonságosságát és hatékonyságát közvetlenül a PCI előtt vagy annak idején olyan betegeknél, akiknél STEMI-ben szenvedtek elsődleges PCI miatt, és nem kaptak előzetes glikoprotein IIb/IIIa-t. inhibitor terápia. Ennek a klinikai vizsgálatnak a másodlagos célja a kiegészítő eptifibatid-terápia hatékonyságának értékelése a következő végpontok tekintetében:
- Teljes ST felbontás (fent meghatározott) az elsődleges PCI után 90 és 180 perccel
- TIMI-folyamat a PCI végén (amint azt a vizsgáló az eljárás végén jelentette)
- MACE értékelés elbocsátáskor és 30 nappal a PCI után (MACE meghatározása: halál, reinfarctus és sürgős ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció szükségessége)
- Sztent trombózis kiürüléskor és 30 nap
- Jelentős vérzés (a súlyos vérzés meghatározása: TIMI súlyos vérzés)
- Kisebb vérzés (kisebb vérzés: TIMI kisebb vérzés)
- ST szegmens felbontás 60, 90 és 180 percnél a Schroder-index kiegészítő mértéke alapján:
- Részleges felbontás 30-70%-os ST-szegmens felbontásként definiált, és
- Nincs felbontás <30%-os ST-szegmens felbontásként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akiknél a tünetek a megjelenést követő 12 órán belül jelentkeznek
- ST-szegmens emelkedése 1 mm 2 összefüggő végtagvezetékben vagy 2 mm 2 összefüggő precordiális vezetékben
- PCI-re jogosult betegek
- Céllézió(k) natív érben
- Céllézió szűkület >50% angiográfiával (vizuális becslés)
- Olyan betegek, akik alkalmasak a vizsgálati eljárásokban és a nyomon követésben való részvételre
- A beteget vagy törvényes gyámját tájékoztatták, és beleegyezik abba, hogy jóváhagyott írásos beleegyezését és adatvédelmi felhatalmazást adjon
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek (SBP < 80 Hgmm > 30 percig, vagy akiknek vérnyomáscsökkentő vagy IABP-re van szükségük hipotenzió miatt)
- Betegek, akiknél a szívmegállás a beavatkozás előtt bármikor (az előző 24 órában) szenved
- Krónikus warfarin (Coumadin) terápiában részesülő betegek
- Vérzéses diatézisben vagy aktív vérzésben szenvedő betegek a katéterező laboratóriumba történő bemutatás időpontjában
- Vérzéses diatézisben vagy aktív vérzésben szenvedő betegek az előző 3 hónapon belül
- Azok a betegek, akik trombolitikus kezelésben vagy glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokban részesülnek a PCI előtt (az előző 8 órában)
- Betegek, akiknek a vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 a megelőző 7 napon belül
- Az aszpirinre, klopidogrel-hidrogén-szulfátra (Plavix), heparinra, bivalirudinra, glikoprotein IIb/IIIa gátlókra vagy intravénás kontrasztfestékre ismerten allergiás betegek, akiket orvosilag nem lehet kezelni
- Az elmúlt 6 hónapban jelentős műtéten vagy 6 héten belül tervezett műtéten átesett betegek
- Jelentős, nem védett bal fő betegségben (szűkület >60%) vagy többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél sürgős koszorúér bypass műtétre lesz szükség
- Az elmúlt 30 napban TIA-ban vagy CVA-ban szenvedő betegek, vagy bármely kórtörténetben hemorrhagiás stroke
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 napon belül PCI-n estek át
- Ismert vesekárosodásban szenvedő betegek
- A betegről tudni lehet, hogy terhes vagy szoptat
- Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban
- Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint egy év
- Bal oldali köteg elágazás blokádban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eptifibatid
PCI eptifibatid beadásával
|
A betegeket véletlenszerűen eptifibatid vagy eptifibatidot nem tartalmazó csoportba sorolják.
Eptifibatidra randomizálva: 180 mcg/kg bólus; 2 mcg/kg/perc infúzió közvetlenül az elsődleges PCI előtt vagy a PCI időpontjában és a PCI második után 18-24 órán keresztül 180 mcg/kg bolus 10 perccel az első után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a teljes ST felbontás 60 perccel az elsődleges PCI után, ahol a teljes ST felbontás ≥70%-os ST felbontás a minősítő EKG-hoz képest.
Időkeret: A beteg hopszitalizálásában
|
A beteg hopszitalizálásában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes ST felbontás (fent meghatározott) az elsődleges PCI után 90 és 180 perccel; TIMI folyamat a PCI végén; és a MACE értékelése az elbocsátáskor és 30 nappal a PCI után
Időkeret: Fekvőbeteg kórházi kezelés és 30 nappal a hazabocsátás után
|
Fekvőbeteg kórházi kezelés és 30 nappal a hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESTEEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .