Eptifibatide e risoluzione del segmento ST dopo PCI primario (ESTEEM)
8 agosto 2014 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato su 100 pazienti che si presentano al laboratorio di cateterizzazione cardiaca con un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST per PCI primario.
I pazienti possono ricevere in anticipo eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare, ma non inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o trombolitici.
I pazienti saranno acconsentiti prima del cateterismo diagnostico e saranno randomizzati una volta che il paziente sarà ritenuto idoneo a PCI per ricevere eptifibatide o non eptifibatide appena prima o al momento dell'angioplastica primaria.
I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1.
Tutti i pazienti saranno valutati per l'endpoint primario della risoluzione ST a 60 minuti dopo il PCI e seguiti per tutta la durata del ricovero e fino a 30 giorni per la valutazione dell'endpoint secondario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eptifibatide aggiuntivo durante il PCI primario in pazienti che si presentano al laboratorio di cateterizzazione entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta della terapia con eptifibatide immediatamente prima o al momento del PCI in pazienti che presentano uno STEMI per PCI primario che non hanno ricevuto in anticipo la glicoproteina IIb/IIIa terapia inibitoria. L'obiettivo secondario di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con eptifibatide rispetto ai seguenti endpoint:
- Risoluzione ST completa (definita sopra) a 90 e 180 minuti dopo il PCI primario
- Flusso TIMI al termine del PCI (come riportato dallo sperimentatore al termine della procedura)
- Valutazione MACE alla dimissione e 30 giorni dopo PCI (MACE definita come: morte, reinfarto e necessità di rivascolarizzazione urgente del vaso target guidata dall'ischemia)
- Trombosi dello stent alla dimissione ea 30 giorni
- Sanguinamento maggiore (Sanguinamento maggiore definito come: sanguinamento maggiore TIMI)
- Sanguinamento minore (Sanguinamento minore definito come: sanguinamento minore TIMI)
- Risoluzione del segmento ST a 60, 90 e 180 minuti in base alla misura aggiuntiva nell'indice di Schroder:
- Risoluzione parziale definita come risoluzione del segmento ST del 30-70% e
- Nessuna risoluzione definita come <30% di risoluzione del segmento ST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Pazienti con infarto miocardico acuto la cui insorgenza dei sintomi avviene entro 12 ore dalla presentazione
- Sopraslivellamento del tratto ST 1 mm in 2 derivazioni contigue degli arti o 2 mm in 2 derivazioni precordiali contigue
- Pazienti eleggibili per PCI
- Lesione/i target in un vaso nativo
- Stenosi della lesione target >50% mediante angiografia (stima visiva)
- Pazienti disponibili a partecipare alle procedure dello studio e al follow-up
- Il paziente o il tutore legale è stato informato e accetta di fornire il consenso informato scritto approvato e l'autorizzazione alla riservatezza dei dati
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock cardiogeno (SBP<80 mmHg per >30 minuti o che richiedono pressori o IABP a causa di ipotensione)
- Pazienti con arresto cardiaco in qualsiasi momento prima dell'intervento (entro le 24 ore precedenti)
- Pazienti in terapia cronica con warfarin (Coumadin).
- Pazienti con diatesi emorragica nota o sanguinamento attivo al momento della presentazione al laboratorio di cateterismo
- Pazienti con diatesi emorragica nota o sanguinamento attivo nei 3 mesi precedenti
- Pazienti che ricevono terapia trombolitica o inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima del PCI (entro le 8 ore precedenti)
- Pazienti con conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 nei 7 giorni precedenti
- Pazienti con allergie note all'aspirina, al clopidogrel bisolfato (Plavix), all'eparina, alla bivalirudina, agli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o al mezzo di contrasto per via endovenosa che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi o intervento programmato entro 6 settimane
- Pazienti con malattia principale sinistra non protetta significativa (stenosi> 60%) o con malattia coronarica multivasale che richiederanno un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria emergente
- Pazienti con TIA o CVA negli ultimi 30 giorni o qualsiasi storia di ictus emorragico
- Pazienti sottoposti a PCI nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Pazienti con funzionalità renale compromessa nota
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
- Pazienti con partecipazione attiva a un altro dispositivo o studio farmacologico
- Pazienti con comorbidità che conferiscono un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Pazienti con blocco di branca sinistra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eptifibatide
PCI con somministrazione di eptifibatide
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I pazienti saranno randomizzati a eptifibatide o no eptifibatide.
Se randomizzato a eptifibatide: 180 mcg/kg in bolo; Infusione di 2 mcg/kg/min immediatamente prima del PCI primario o al momento del PCI e per 18 - 24 ore dopo il PCI Secondo bolo da 180 mcg/kg 10 min dopo il primo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la risoluzione ST completa 60 minuti dopo il PCI primario, dove la risoluzione ST completa è definita come risoluzione ST ≥70% rispetto all'ECG qualificante.
Lasso di tempo: Nell'ospedalizzazione del paziente
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Nell'ospedalizzazione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risoluzione ST completa (definita sopra) a 90 e 180 minuti dopo PCI primario; Flusso TIMI alla fine del PCI; e valutazione MACE alla dimissione e 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero e 30 giorni dopo la dimissione
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Ricovero ospedaliero e 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESTEEM
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