Eptyfibatyd i ustąpienie odcinka ST po pierwotnej PCI (ESTEEM)
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie z udziałem 100 pacjentów, którzy zgłaszają się do laboratorium cewnikowania serca z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w celu wykonania pierwotnej PCI.
Pacjenci mogą otrzymać z góry heparynę niefrakcjonowaną lub heparynę drobnocząsteczkową, ale nie inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa ani leki trombolityczne.
Pacjenci otrzymają zgodę przed cewnikowaniem diagnostycznym i zostaną przydzieleni losowo, gdy zostanie uznany za kwalifikującego się do PCI w celu otrzymania eptyfibatydu lub bez eptyfibatydu tuż przed lub w czasie pierwotnej angioplastyki.
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest ustąpienie odcinka ST, 60 minut po PCI i będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji oraz do 30 dni w celu oceny drugorzędowego punktu końcowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającego stosowania eptifibatydu podczas pierwotnej PCI u pacjentów zgłaszających się do pracowni cewnikowania w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dodania terapii eptyfibatydem bezpośrednio przed lub w czasie PCI u pacjentów ze STEMI do pierwotnej PCI, którzy nie otrzymali z góry glikoproteiny IIb/IIIa terapia inhibitorowa. Celem drugorzędowym tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii wspomagającej eptyfibatydem w odniesieniu do następujących punktów końcowych:
- Całkowite ustąpienie ST (zdefiniowane powyżej) w 90 i 180 minucie po pierwotnej PCI
- Przepływ TIMI na koniec PCI (zgodnie z raportem badacza na koniec procedury)
- Ocena MACE przy wypisie i 30 dni po PCI (MACE zdefiniowane jako: zgon, ponowny zawał i konieczność pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanego niedokrwieniem)
- Zakrzepica w stencie przy wypisie i 30 dni
- Poważne krwawienie (Poważne krwawienie zdefiniowane jako: TIMI Poważne krwawienie)
- Niewielkie krwawienie (niewielkie krwawienie zdefiniowane jako: niewielkie krwawienie TIMI)
- Rozdzielczość odcinka ST po 60, 90 i 180 minutach na podstawie dodatkowej miary w Indeksie Schrodera:
- Częściowa rozdzielczość zdefiniowana jako 30-70% rozdzielczość odcinka ST i
- Brak rozdzielczości zdefiniowanej jako <30% rozdzielczości odcinka ST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których objawy wystąpiły w ciągu 12 godzin od zgłoszenia
- Uniesienie odcinka ST 1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach kończynowych lub 2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych
- Pacjenci kwalifikujący się do PCI
- Docelowe zmiany chorobowe w natywnym naczyniu
- Zwężenie ogniska docelowego >50% na podstawie angiografii (ocena wizualna)
- Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w procedurach badania i obserwacji
- Pacjent lub opiekun prawny został poinformowany i zgadza się przedstawić zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ochrony danych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (SBP <80 mmHg przez >30 minut lub wymagający presji lub IABP z powodu niedociśnienia)
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia w dowolnym momencie przed interwencją (w ciągu poprzedzających 24 godzin)
- Pacjenci przewlekle leczeni warfaryną (kumadyną).
- Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub czynnym krwawieniem w chwili zgłoszenia się do pracowni cewnikowania
- Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub czynnym krwawieniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne lub inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa przed PCI (w ciągu ostatnich 8 godzin)
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <100 000 komórek/mm3 w ciągu poprzedzających 7 dni
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix), heparynę, biwalirudynę, inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa lub dożylny barwnik kontrastowy, których nie można leczyć medycznie
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zaplanowaną operację w ciągu 6 tygodni
- Pacjenci ze znaczną niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie >60%) lub z wielonaczyniową chorobą wieńcową, która będzie wymagać pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Pacjenci z TIA lub CVA w ciągu ostatnich 30 dni lub z udarem krwotocznym w wywiadzie
- Pacjenci, którzy przeszli PCI w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci z aktywnym udziałem w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
- Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eptyfibatyd
PCI z podaniem eptyfibatydu
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej eptyfibatyd lub bez eptyfibatydu.
W przypadku randomizacji do grupy otrzymującej eptyfibatyd: 180 μg/kg bolus; Infuzja 2 µg/kg/min bezpośrednio przed pierwotną PCI lub w czasie PCI i przez 18–24 godzin po PCI Druga 180 µg/kg bolus 10 min po pierwszej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowite ustąpienie odcinka ST po 60 minutach od pierwotnej PCI, przy czym całkowite ustąpienie odcinka ST jest zdefiniowane jako ≥70% ustąpienia odcinka ST w porównaniu z kwalifikującym EKG.
Ramy czasowe: W przypadku hospitalizacji pacjenta
|
W przypadku hospitalizacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite ustąpienie ST (zdefiniowane powyżej) po 90 i 180 minutach od pierwotnej PCI; Przepływ TIMI na koniec PCI; i ocena MACE przy wypisie i 30 dni po PCI
Ramy czasowe: Hospitalizacja w szpitalu i 30 dni po wypisie
|
Hospitalizacja w szpitalu i 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTEEM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .