Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eptifibatide og ST-segmentoppløsning etter primær PCI (ESTEEM)

8. august 2014 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert studie med 100 pasienter som kommer til hjertekateteriseringslaboratoriet med ST Elevation Myocardial Infarction for primær PCI. Pasienter kan få ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin på forhånd, men ikke glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller trombolytika. Pasienter vil få samtykke før den diagnostiske kateteriseringen og vil bli randomisert når pasienten anses å være mottakelig for PCI for å motta eptifibatid eller ikke noe eptifibatid like før eller på tidspunktet for primær angioplastikk. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte. Alle pasienter vil bli vurdert for det primære endepunktet for ST-oppløsning 60 minutter etter PCI og fulgt gjennom hele sykehusinnleggelsen og opptil 30 dager for sekundær endepunktsevaluering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adjunktivt eptifibatid under primær PCI hos pasienter som kommer til kateteriseringslaboratoriet innen 12 timer etter symptomdebut. Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av tillegg av eptifibatidbehandling umiddelbart før eller på tidspunktet for PCI hos pasienter som har en STEMI for primær PCI som ikke har mottatt på forhånd glykoprotein IIb/IIIa inhibitor terapi. Det sekundære målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av tilleggsbehandling med eptifibatid med hensyn til følgende endepunkter:

  • Fullfør ST-oppløsning (definert ovenfor) ved 90 og 180 minutter etter primær PCI
  • TIMI-flyt på slutten av PCI (som rapportert av etterforskeren på slutten av prosedyren)
  • MACE-evaluering ved utskrivning og 30 dager etter PCI (MACE definert som: død, reinfarkt og behov for akutt iskemi-drevet revaskularisering av målkar)
  • Stenttrombose ved utskrivning og 30 dager
  • Stor blødning (Stor blødning definert som: TIMI Major Bleeding)
  • Mindre blødning (Minor Bleed definert som: TIMI Minor Bleeding)
  • ST-segmentoppløsning på 60, ​​90 og 180 minutter basert på tilleggsmålet i Schroder's Index:
  • Delvis oppløsning definert som 30-70 % ST-segmentoppløsning, og
  • Ingen oppløsning definert som <30 % ST-segmentoppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt med symptomdebut innen 12 timer etter presentasjon
  • ST-segmenthøyde 1 mm i 2 sammenhengende lemledninger eller 2 mm i 2 sammenhengende prekordiale ledninger
  • Pasienter som er kvalifisert for PCI
  • Mållesjon(er) i et naturlig kar
  • Mållesjonsstenose >50 % ved angiografi (visuelt estimat)
  • Pasienter som er mottakelige for å delta i studieprosedyrer og oppfølging
  • Pasient eller juridisk verge har blitt informert og godtar å gi godkjent skriftlig informert samtykke og autorisasjon for personvern

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i >30 minutter eller som krever pressorer eller IABP på grunn av hypotensjon)
  • Pasienter med hjertestans når som helst før intervensjon (innen de foregående 24 timene)
  • Pasienter på kronisk warfarin (Coumadin) terapi
  • Pasienter med kjent blødningsdiatese eller aktiv blødning på tidspunktet for presentasjon til kateteriseringslaboratoriet
  • Pasienter med kjent blødningsdiatese eller aktiv blødning innen 3 måneder
  • Pasienter som får trombolytisk behandling eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmere før PCI (innen de foregående 8 timene)
  • Pasienter med blodplatetall <100 000 celler/mm3 i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter med kjente allergier mot aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix), heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller intravenøst ​​kontrastfarge som ikke kan behandles medisinsk
  • Pasienter med større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt operasjon innen 6 uker
  • Pasienter med betydelig ubeskyttet venstre hovedsykdom (stenose >60 %) eller med flerkars koronarsykdom som vil kreve akutt koronar bypass-operasjon
  • Pasienter med TIA eller CVA i løpet av de siste 30 dagene eller noen historie med hemorragisk slag
  • Pasienter som har gjennomgått PCI i løpet av de foregående 30 dagene før registrering
  • Pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
  • Pasienter med aktiv deltakelse i en annen enhet eller medikamentstudie
  • Pasienter med komorbiditeter som gir en forventet levealder på mindre enn ett år
  • Pasienter med venstre grenblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptifibatid
PCI med administrering av eptifibatid
Legemiddel: eptifibitid
Pasienter vil bli randomisert til eptifibatid eller ingen eptifibatid. Hvis randomisert til eptifibatid: 180 mcg/kg Bolus; 2 mcg/kg/min infusjon rett før primær PCI eller på tidspunktet for PCI og i 18 - 24 timer etter PCI Second 180 mcg/kg Bolus 10 minutter etter den første
Andre navn:
  • Integrilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være fullstendig ST-oppløsning 60 minutter etter primær PCI, der fullstendig ST-oppløsning er definert som ≥70 % ST-oppløsning sammenlignet med det kvalifiserende EKG.
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
Ved sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig ST-oppløsning (definert ovenfor) ved 90 og 180 minutter etter primær PCI; TIMI flyt på slutten av PCI; og MACE-evaluering ved utskrivning og 30 dager etter PCI
Tidsramme: Innleggelse på sykehus og 30 dager etter utskrivning
Innleggelse på sykehus og 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESTEEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere