直接 PCI 后的 Eptifibatide 和 ST 段消退 (ESTEEM)
2014年8月8日 更新者：Medstar Health Research Institute
这是一项前瞻性、开放标签、随机试验，纳入了 100 名因 ST 段抬高心肌梗死而需要直接 PCI 到心导管实验室就诊的患者。
患者可以预先接受普通肝素或低分子肝素，但不能接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或溶栓剂。
患者将在诊断性导管插入术之前征得同意，一旦患者被认为适合 PCI，将在初次血管成形术之前或之时随机接受依替巴肽或不接受依替巴肽。
患者将以 1:1 的方式随机分配。
所有患者将在 PCI 后 60 分钟评估 ST 分辨率的主要终点，并在整个住院期间进行随访，并进行长达 30 天的次要终点评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估症状发作 12 小时内就诊于导管实验室的患者在直接 PCI 期间辅助依替巴肽的有效性和安全性。 这项随机临床试验的主要目的是检查在 PCI 前或 PCI 时对未接受前期糖蛋白 IIb/IIIa 治疗的 STEMI 患者进行直接 PCI 时添加依替巴肽治疗的安全性和有效性抑制剂治疗。 该临床试验的次要目的是评估依替巴肽辅助治疗在以下终点方面的有效性：
- 在直接 PCI 后 90 和 180 分钟完成 ST 分辨率（定义如上）
- PCI 结束时的 TIMI 流量（由研究者在手术结束时报告）
- 出院时和 PCI 后 30 天的 MACE 评估（MACE 定义为：死亡、再梗死和需要紧急缺血驱动的靶血管血运重建）
- 出院时和 30 天时支架内血栓形成
- 大出血（大出血定义为：TIMI大出血）
- 轻微出血（轻微出血定义为：TIMI 轻微出血）
- 60、90 和 180 分钟的 ST 段分辨率基于施罗德指数中的附加指标：
- 部分分辨率定义为 30-70% ST 段分辨率，以及
- 没有定义为 <30% ST 段分辨率的分辨率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- 症状发作在就诊后 12 小时内的急性心肌梗死患者
- 2 个相邻的肢体导联 ST 段抬高 1 毫米或 2 个相邻的胸前导联 2 毫米
- 符合 PCI 条件的患者
- 天然血管中的目标病变
- 通过血管造影（视觉估计），目标病变狭窄 >50%
- 适合参与研究程序和随访的患者
- 患者或法定监护人已被告知并同意提供经批准的书面知情同意和数据隐私授权
排除标准：
- 心源性休克患者（SBP<80 mmHg 持续 >30 分钟或由于低血压需要升压或 IABP）
- 在干预前的任何时间发生心脏骤停的患者（前 24 小时内）
- 接受长期华法林（Coumadin）治疗的患者
- 在导管插入术实验室就诊时已知有出血素质或活动性出血的患者
- 在过去 3 个月内有已知的出血素质或活动性出血的患者
- 在 PCI 前（前 8 小时内）接受溶栓治疗或糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者
- 前 7 天内血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 的患者
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix)、肝素、比伐卢定、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或静脉内造影剂过敏且无法进行药物治疗的患者
- 过去 6 个月内进行过大手术或 6 周内预定手术的患者
- 患有严重的无保护左主干疾病（狭窄 >60%）或患有需要紧急冠状动脉旁路手术的多支冠状动脉疾病的患者
- 过去 30 天内患有 TIA 或 CVA 或任何出血性中风病史的患者
- 在入组前 30 天内接受过 PCI 的患者
- 已知肾功能受损的患者
- 已知患者怀孕或哺乳
- 积极参与其他设备或药物研究的患者
- 合并症导致预期寿命不到一年的患者
- 左束支传导阻滞患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依替巴肽
给予依替巴肽的 PCI
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患者将被随机分配至依替巴肽组或无依替巴肽组。
如果随机接受依替巴肽：180 mcg/kg 推注；直接 PCI 前或 PCI 时输注 2 mcg/kg/min 并持续 PCI 后 18 - 24 小时 第二次 180 mcg/kg 推注 第一次后 10 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点将是直接 PCI 后 60 分钟的完全 ST 分辨率，其中完全 ST 分辨率定义为与合格 ECG 相比≥70% ST 分辨率。
大体时间：患者住院
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患者住院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在直接 PCI 后 90 和 180 分钟完成 ST 分辨率（定义如上）； PCI结束时的TIMI流；出院时和 PCI 后 30 天的 MACE 评估
大体时间：住院和出院后 30 天
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住院和出院后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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