Eptifibatide en ST-segmentresolutie na primaire PCI (ESTEEM)
8 augustus 2014 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie met 100 patiënten die zich bij het hartkatheterisatielaboratorium presenteren met een ST-elevatie-myocardinfarct voor primaire PCI.
Patiënten mogen vooraf niet-gefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht krijgen, maar geen glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of trombolytica.
Patiënten krijgen toestemming voorafgaand aan de diagnostische katheterisatie en worden gerandomiseerd zodra de patiënt geschikt wordt geacht voor PCI om eptifibatide of geen eptifibatide te ontvangen vlak voor of op het moment van primaire angioplastiek.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd.
Alle patiënten worden 60 minuten na PCI beoordeeld op het primaire eindpunt van ST-resolutie en gevolgd gedurende de gehele duur van de ziekenhuisopname en tot 30 dagen voor de evaluatie van het secundaire eindpunt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van aanvullende eptifibatide tijdens primaire PCI bij patiënten die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen bij het katheterisatielaboratorium melden. Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de toevoeging van eptifibatide-therapie onmiddellijk voorafgaand aan of op het moment van PCI bij patiënten met een STEMI voor primaire PCI die vooraf geen glycoproteïne IIb/IIIa hebben gekregen. remmer therapie. Het secundaire doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit van aanvullende eptifibatide-therapie met betrekking tot de volgende eindpunten:
- Volledige ST-resolutie (hierboven gedefinieerd) op 90 en 180 minuten na primaire PCI
- TIMI-stroom aan het einde van de PCI (zoals gerapporteerd door de onderzoeker aan het einde van de procedure)
- MACE-evaluatie bij ontslag en 30 dagen na PCI (MACE gedefinieerd als: overlijden, herinfarct en behoefte aan dringende door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat)
- Stenttrombose bij ontslag en 30 dagen
- Ernstige bloeding (ernstige bloeding gedefinieerd als: TIMI ernstige bloeding)
- Kleine bloeding (kleine bloeding gedefinieerd als: TIMI kleine bloeding)
- ST-segmentresolutie bij 60, 90 en 180 minuten op basis van de aanvullende maatstaf in de Schroder's Index:
- Gedeeltelijke resolutie gedefinieerd als 30-70% ST-segment resolutie, en
- Geen resolutie gedefinieerd als <30% ST-segment resolutie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar oud
- Patiënten met een acuut myocardinfarct bij wie de symptomen binnen 12 uur na de presentatie beginnen
- ST-segment elevatie 1 mm in 2 aaneengesloten ledematenafleidingen of 2 mm in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen
- Patiënten die in aanmerking komen voor PCI
- Doellaesie(s) in een natuurlijk bloedvat
- Stenose van doellaesie >50% door angiografie (visuele schatting)
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan onderzoeksprocedures en follow-up
- Patiënt of wettelijke voogd is geïnformeerd en stemt ermee in om goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor gegevensprivacy te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiogene shock (SBP<80 mmHg gedurende >30 minuten of die pressoren of IABP nodig hebben vanwege hypotensie)
- Patiënten met een hartstilstand op enig moment voorafgaand aan de interventie (binnen de voorafgaande 24 uur)
- Patiënten op chronische warfarine (Coumadin) therapie
- Patiënten met bekende bloedingsdiathese of actieve bloeding op het moment van presentatie aan het katheterisatielaboratorium
- Patiënten met bekende bloedingsdiathese of actieve bloeding in de voorafgaande 3 maanden
- Patiënten die trombolytische therapie of glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen voorafgaand aan PCI (binnen de voorafgaande 8 uur)
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 in de voorgaande 7 dagen
- Patiënten met bekende allergieën voor aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix), heparine, bivalirudine, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of intraveneuze contrastkleurstof die niet medisch kunnen worden behandeld
- Patiënten met een grote operatie in de afgelopen 6 maanden of een geplande operatie binnen 6 weken
- Patiënten met significante onbeschermde linkerhoofdziekte (stenose >60%) of met meervatskransslagaderaandoening waarvoor een opkomende coronaire bypassoperatie nodig is
- Patiënten met TIA of CVA in de afgelopen 30 dagen of een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
- Patiënten die PCI hebben ondergaan in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met een bekende verminderde nierfunctie
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënten met actieve deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek
- Patiënten met comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënten met een linker bundeltakblok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eptifibatide
PCI met toediening van eptifibatide
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar eptifibatide of geen eptifibatide.
Indien gerandomiseerd naar eptifibatide: 180 mcg/kg bolus; 2 mcg/kg/min infusie direct voorafgaand aan primaire PCI of op het moment van PCI en gedurende 18 - 24 uur na de PCI Tweede bolus van 180 mcg/kg 10 min na de eerste
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is volledige ST-resolutie 60 minuten na primaire PCI, waarbij volledige ST-resolutie wordt gedefinieerd als ≥70% ST-resolutie in vergelijking met het kwalificerende ECG.
Tijdsspanne: Bij patiëntenhospitalisatie
|
Bij patiëntenhospitalisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige ST-resolutie (hierboven gedefinieerd) op 90 en 180 minuten na primaire PCI; TIMI stroom aan het einde van de PCI; en MACE-evaluatie bij ontslag en 30 dagen na PCI
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname en 30 dagen na ontslag
|
Ziekenhuisopname en 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESTEEM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .