Résolution de l'eptifibatide et du segment ST après l'ICP primaire (ESTEEM)
8 août 2014 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et randomisé de 100 patients qui se présentent au laboratoire de cathétérisme cardiaque avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST pour une ICP primaire.
Les patients peuvent recevoir en amont de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire, mais pas d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ni de thrombolytiques.
Les patients recevront leur consentement avant le cathétérisme diagnostique et seront randomisés une fois que le patient est jugé apte à l'ICP pour recevoir de l'eptifibatide ou pas d'eptifibatide juste avant ou au moment de l'angioplastie primaire.
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1.
Tous les patients seront évalués pour le critère d'évaluation principal de la résolution du segment ST 60 minutes après l'ICP et suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours pour l'évaluation du critère d'évaluation secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eptifibatide adjuvant lors d'une ICP primaire chez des patients se présentant au laboratoire de cathétérisme dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'un traitement par eptifibatide immédiatement avant ou au moment de l'ICP chez les patients présentant un STEMI pour ICP primaire qui n'ont pas reçu de glycoprotéine IIb/IIIa en amont. traitement inhibiteur. L'objectif secondaire de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du traitement d'appoint par l'eptifibatide en ce qui concerne les critères d'évaluation suivants :
- Résolution ST complète (définie ci-dessus) à 90 et 180 minutes après l'ICP primaire
- Flux TIMI à la fin de l'ICP (tel que rapporté par l'investigateur à la fin de la procédure)
- Évaluation MACE à la sortie et 30 jours après l'ICP (MACE défini comme : décès, réinfarctus et nécessité d'une revascularisation urgente du vaisseau cible induite par l'ischémie)
- Thrombose de stent à la sortie et à 30 jours
- Saignement majeur (Saignement majeur défini comme : saignement majeur TIMI)
- Saignement mineur (saignement mineur défini comme : saignement mineur TIMI)
- Résolution du segment ST à 60, 90 et 180 minutes basée sur la mesure supplémentaire de l'indice de Schroder :
- Résolution partielle définie comme une résolution de segment ST de 30 à 70 %, et
- Aucune résolution définie comme <30 % de résolution du segment ST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dont les symptômes apparaissent dans les 12 heures suivant la présentation
- Élévation du segment ST 1 mm dans 2 dérivations des membres contigus ou 2 mm dans 2 dérivations précordiales contigües
- Patients éligibles à l'ICP
- Lésion(s) cible(s) dans un vaisseau natif
- Sténose de la lésion cible > 50 % par angiographie (estimation visuelle)
- Patients disposés à participer aux procédures et au suivi de l'étude
- Le patient ou le tuteur légal a été informé et accepte de fournir un consentement éclairé écrit approuvé et une autorisation de confidentialité des données
Critère d'exclusion:
- Patients en état de choc cardiogénique (TAS < 80 mmHg pendant > 30 minutes ou nécessitant des vasopresseurs ou de l'IABP en raison d'une hypotension)
- Patients présentant un arrêt cardiaque à tout moment avant l'intervention (dans les 24 heures précédentes)
- Patients sous traitement chronique par warfarine (Coumadin)
- Patients présentant une diathèse hémorragique connue ou un saignement actif au moment de la présentation au laboratoire de cathétérisme
- Patients présentant une diathèse hémorragique connue ou un saignement actif au cours des 3 mois précédents
- Patients qui reçoivent un traitement thrombolytique ou des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa avant l'ICP (dans les 8 heures précédentes)
- Patients avec une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 dans les 7 jours précédents
- Patients présentant des allergies connues à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel (Plavix), à l'héparine, à la bivalirudine, aux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ou au produit de contraste intraveineux qui ne peuvent être prises en charge médicalement
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois ou une intervention chirurgicale prévue dans les 6 semaines
- Patients atteints d'une maladie principale gauche importante non protégée (sténose > 60 %) ou d'une maladie coronarienne multivasculaire qui nécessitera un pontage aortocoronarien en urgence
- Patients ayant subi un AIT ou un AVC au cours des 30 derniers jours ou tout antécédent d'AVC hémorragique
- Patients ayant subi une ICP dans les 30 jours précédant l'inscription
- Patients présentant une insuffisance rénale connue
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
- Patients participant activement à une autre étude sur un appareil ou un médicament
- Patients présentant des comorbidités conférant une espérance de vie inférieure à un an
- Patients avec bloc de branche gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eptifibatide
ICP avec administration d'eptifibatide
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Les patients seront randomisés pour recevoir ou non l'eptifibatide.
Si randomisé pour eptifibatide : 180 mcg/kg Bolus ; Perfusion de 2 mcg/kg/min immédiatement avant l'ICP primaire ou au moment de l'ICP et pendant 18 à 24 heures après l'ICP Deuxième bolus de 180 mcg/kg 10 min après la première
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera la résolution ST complète 60 minutes après l'ICP primaire, où la résolution ST complète est définie comme une résolution ST ≥ 70 % par rapport à l'ECG qualifiant.
Délai: En hospitalisation du patient
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En hospitalisation du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution ST complète (définie ci-dessus) à 90 et 180 minutes après l'ICP primaire ; flux TIMI en fin de PCI ; et évaluation MACE à la sortie et 30 jours après l'ICP
Délai: Hospitalisation et 30 jours après la sortie
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Hospitalisation et 30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2008
Première publication (Estimation)
22 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESTEEM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .