うっ血性心不全の増悪に対する血糖コントロールと変動性
2013年11月9日 更新者：Kathleen Dungan
高血糖と血糖値の変動 (急激な変動) は、重度の入院合併症や死に至ることさえあります。
調査の概要
詳細な説明
高血糖と血糖値の変動は、重度の入院合併症や死に至ることさえあります。
研究はまた、高血糖または糖尿病の心不全患者は、正常な血糖の患者ほど長く生きられないことを示唆しています.
心不全患者におけるグルコース変動は十分に研究されていません。
この研究では、病院での血糖変動のより良い制御が転帰を改善するかどうかを判断します。
重度の心不全患者 80 人を登録し、2 つのグループに分けます。
グループ1では血糖値を下げるために静脈内（静脈から投与）インスリンを使用し、グループ2ではインスリン注射（皮下）を使用します。静脈内インスリンが炎症の血液マーカー、バイタルサインの変化、および心不全患者の死亡率を予測するその他の検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心不全の悪化を伴う入院（48時間以内）
- 高血糖または糖尿病。 高血糖症は、少なくとも 4 時間の間隔を空けて少なくとも 2 回血糖値が 150 mg/dL を超える、インスリンを使用する、または HbA1c >6.5% と定義されます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 快適ケア対策のみを受ける
- 入院は2日以内の見込み
- 妊娠
- 囚人
- 入院歴調査への参加
- 3ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 末期の腎疾患または肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内インスリン
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患者は、静脈から持続的なインスリン注入を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮下インスリン
1日4回のインスリン注射
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1日4回のインスリン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、入院期間の中央値は8日でした
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入院期間
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参加者は入院期間中追跡され、入院期間の中央値は8日でした
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再入院
時間枠：30日
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30日以内の全原因再入院
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波心拍変動
時間枠：24時間
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高頻度心拍変動 (HF HRV) は、心臓の自律神経緊張の尺度です。
Ｂｉｏｎｅｘシステム（Ｍｉｎｄｗａｒｅ、Ｇａｈａｎｎａ、ＯＨ）を使用して、心電図測定値を得た。
心電図は、標準のリード II 構成で実行されました。
ソフトウェア (Mindware、オハイオ州ガハナ) を使用して HF HRV を導出しました。
HF HRV は、パワー スペクトル分析を使用して計算されました。
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24時間
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駆出前期間 (PEP)
時間枠：24時間
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前駆出期 (PEP) は、心室の電気的脱分極の開始と、交感神経緊張の尺度である大動脈弁の開口部との間の時間です。
これは、Bionex システム (Mindware、ガハナ、オハイオ州) を使用して取得された心臓インピーダンスを使用して非侵襲的に取得されます。
PEP はミリ秒単位で測定されます。値が低いほど交感神経の緊張度が高くなります。
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24時間
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP)
時間枠：72時間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、炎症の尺度です。
hsCRP (範囲 0 ～ 15 mg/L) は、Immunlite 1000 アッセイ (Siemens; Erlangen, Germany) を使用して実行されました。
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72時間
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：72時間
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実験室分析は、研究機関の臨床研究センターが標準の市販キットを使用して実施しました
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72時間
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生活の質
時間枠：30日
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生活の質は、0 ～ 5 のリッカート尺度を使用する 21 の質問調査であるミネソタ州心不全アンケート調査を使用して測定されました。
各項目は、過去 4 週間に心不全の特定の症状があったかどうかを尋ね、その反応を症状なし (0) から非常に症状がある (5) に分類する。
回答は、合計スコア (0 ～ 105) として合計されます。
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30日
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血糖不安定指数（GLI）
時間枠：24時間
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GLI は、血糖変動の尺度です。
GLI は、連続するグルコース測定値の差の二乗和を測定間の時間差で割ったものです。
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24時間
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変動係数 (CV)
時間枠：24時間
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CVは血糖変動の尺度です
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24時間
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平均グルコース
時間枠：24時間
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平均センサーグルコース
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月9日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。