Glykemisk kontroll och variation för exacerbation av kronisk hjärtsvikt
9 november 2013 uppdaterad av: Kathleen Dungan
Högt glukos såväl som fluktuationer (snabba svängningar) i blodsockret kan bidra till allvarliga sjukhuskomplikationer och till och med dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt glukos såväl som fluktuationer i blodsockret kan bidra till allvarliga sjukhuskomplikationer och till och med dödsfall.
Studier tyder också på att hjärtsviktspatienter som har hög glukos eller diabetes inte lever lika länge som patienter med normalt glukos.
Glukosfluktuationer har inte studerats väl hos patienter med hjärtsvikt.
I denna studie kommer vi att avgöra om bättre kontroll av blodsockerfluktuationer på sjukhuset förbättrar resultaten.
Vi kommer att registrera 80 patienter med svår hjärtsvikt och dela in dem i 2 grupper.
Vi kommer att använda intravenöst (givet genom venen) insulin för att sänka blodsockernivåerna i grupp 1, och insulininjektioner (under huden) i grupp 2. Vi kommer att avgöra om intravenöst insulin förbättrar blodmarkörer för inflammation, förändringar i vitala tecken och andra tester som förutsäger dödlighet hos patienter med hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Inlagd (mindre än 48 timmar) till den med förvärrad hjärtsvikt
- Hyperglykemi eller diabetes. Hyperglykemi definieras som blodsocker högre än 150 mg/dL vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum, insulinanvändning eller HbA1c >6,5 %.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Får endast komfortvårdsåtgärder
- Sjukhusvistelsen förväntas vara mindre än 2 dagar
- Graviditet
- Fångar
- Deltagande i studien om tidigare sjukhusvistelser
- Akut hjärtinfarkt inom 3 månader
- Slutstadiet av njur- eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intravenöst insulin
|
Patienterna kommer att få kontinuerlig insulininfusion genom venen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutant insulin
4 injektioner insulin/dag
|
4 injektioner insulin/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, median sjukhusvistelse 8 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, median sjukhusvistelse 8 dagar
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Återinläggning på sjukhus av alla orsaker inom 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 24 timmar
|
Högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (HF HRV) är ett mått på hjärtats autonoma tonus.
Elektrokardiografiska mätningar erhölls med användning av ett Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH).
Elektrokardiogrammet utfördes i standardledning II-konfigurationen.
Mjukvara (Mindware, Gahanna, OH) användes för att härleda HF HRV.
HF HRV beräknades med användning av effektspektralanalys.
|
24 timmar
|
|
Pre-ejection Period (PEP)
Tidsram: 24 timmar
|
Pre-ejektionsperiod (PEP) är tiden mellan början av elektrisk depolarisering av ventrikeln och öppnandet av aortaklaffen, ett mått på sympatisk tonus.
Den erhålls icke-invasivt med hjälp av hjärtimpedans erhållen med ett Bionex-system (Mindware, Gahanna, OH).
PEP mäts i millisekunder; lägre värden återspeglar högre sympatisk ton.
|
24 timmar
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: 72 timmar
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) är ett mått på inflammation.
hsCRP (intervall 0-15 mg/L) utfördes med användning av Immunlite 1000-analys (Siemens; Erlangen, Tyskland).
|
72 timmar
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: 72 timmar
|
Laboratorieanalyser utfördes av studieinstitutionens Clinical Research Center med användning av kommersiella standardsatser
|
72 timmar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
Livskvalitet mättes med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, som är en undersökning med 21 frågor som använder en likert-skala på 0-5.
Varje objekt frågar under de senaste 4 veckorna om de har haft ett speciellt symtom på hjärtsvikt och att klassificera svaret som inga symtom (0) på att ha symtomet mycket (5).
Svaren summeras för en totalpoäng (0-105).
|
30 dagar
|
|
Glykemiskt Labilitetsindex (GLI)
Tidsram: 24 timmar
|
GLI är ett mått på glykemisk variabilitet.
GLI är summan av kvadraten på skillnaden mellan successiva glukosmätningar dividerat med skillnaden i tid mellan mätningarna
|
24 timmar
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: 24 timmar
|
CV är ett mått på glykemisk variabilitet
|
24 timmar
|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: 24 timmar
|
medelsensorglukos
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
22 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .