Control glucémico y variabilidad de la exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva
9 de noviembre de 2013 actualizado por: Kathleen Dungan
La glucosa alta, así como las fluctuaciones (cambios rápidos) en la glucosa en sangre pueden contribuir a complicaciones hospitalarias graves e incluso a la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glucosa alta, así como las fluctuaciones en la glucosa en sangre, pueden contribuir a complicaciones hospitalarias graves e incluso a la muerte.
Los estudios también sugieren que los pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen glucosa alta o diabetes no viven tanto como los pacientes con glucosa normal.
Las fluctuaciones de glucosa no han sido bien estudiadas en pacientes con insuficiencia cardíaca.
En este estudio, determinaremos si un mejor control de las fluctuaciones de azúcar en la sangre en el hospital mejora los resultados.
Inscribiremos a 80 pacientes con insuficiencia cardíaca grave y los dividiremos en 2 grupos.
Usaremos insulina intravenosa (administrada a través de la vena) para reducir los niveles de azúcar en la sangre en el grupo 1 e inyecciones de insulina (debajo de la piel) en el grupo 2. Determinaremos si la insulina intravenosa mejora los marcadores sanguíneos de inflamación, cambios en los signos vitales y otras pruebas que predicen la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Ingresado (menos de 48 horas) en el con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
- Hiperglucemia o diabetes. La hiperglucemia se define como glucosa en sangre superior a 150 mg/dL en al menos 2 ocasiones separadas por al menos 4 horas, uso de insulina o HbA1c >6,5%.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Recibir medidas de cuidado de confort solamente
- Se espera que la estadía en el hospital sea inferior a 2 días
- El embarazo
- Prisioneros
- Participación en el estudio de hospitalizaciones previas
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Insulina intravenosa
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Los pacientes recibirán una infusión continua de insulina a través de la vena.
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina subcutánea
4 inyecciones de insulina/día
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4 inyecciones de insulina/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, mediana de estadía en el hospital 8 días
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Duración de la hospitalización
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los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, mediana de estadía en el hospital 8 días
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso hospitalario por cualquier causa dentro de los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF HRV) es una medida del tono autonómico cardíaco.
Las medidas electrocardiográficas se obtuvieron usando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
El electrocardiograma se realizó en la configuración de derivación estándar II.
Se utilizó software (Mindware, Gahanna, OH) para derivar HF HRV.
HF HRV se calculó mediante análisis espectral de potencia.
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24 horas
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Período de pre-eyección (PEP)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El período de preeyección (PEP) es el tiempo entre el inicio de la despolarización eléctrica del ventrículo y la apertura de la válvula aórtica, una medida del tono simpático.
Se obtiene de forma no invasiva usando impedancia cardíaca obtenida usando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
PEP se mide en milisegundos; los valores más bajos reflejan un tono simpático más alto.
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24 horas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) es una medida de la inflamación.
hsCRP (rango 0-15 mg/L) se realizó utilizando el ensayo Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Alemania).
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72 horas
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Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los análisis de laboratorio fueron realizados por el Centro de Investigación Clínica de la institución del estudio utilizando kits comerciales estándar.
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72 horas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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La calidad de vida se midió utilizando el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, que es una encuesta de 21 preguntas que utiliza una escala Likert de 0 a 5.
Cada ítem pregunta en las últimas 4 semanas si han tenido un síntoma particular de insuficiencia cardíaca y clasificar la respuesta como sin síntomas (0) a tener muchos síntomas (5).
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total (0-105).
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30 dias
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Índice de labilidad glucémica (GLI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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GLI es una medida de la variabilidad glucémica.
GLI es la suma del cuadrado de la diferencia entre mediciones sucesivas de glucosa dividida por la diferencia de tiempo entre mediciones
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24 horas
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 24 horas
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CV es una medida de la variabilidad glucémica
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24 horas
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 24 horas
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glucosa media del sensor
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .