Glykemische controle en variabiliteit voor exacerbatie van congestief hartfalen
9 november 2013 bijgewerkt door: Kathleen Dungan
Hoge glucosespiegels en fluctuaties (snelle schommelingen) in de bloedglucose kunnen bijdragen tot ernstige complicaties in het ziekenhuis en zelfs tot overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel hoge glucosespiegels als schommelingen in de bloedglucose kunnen bijdragen tot ernstige ziekenhuiscomplicaties en zelfs tot overlijden.
Studies suggereren ook dat hartfalenpatiënten met hoge glucose of diabetes niet zo lang leven als patiënten met normale glucose.
Glucosefluctuaties zijn niet goed bestudeerd bij patiënten met hartfalen.
In dit onderzoek gaan we na of betere beheersing van bloedsuikerschommelingen in het ziekenhuis de uitkomsten verbetert.
We zullen 80 patiënten met ernstig hartfalen inschrijven en verdelen in 2 groepen.
We zullen intraveneuze (via de ader toegediende) insuline gebruiken om de bloedsuikerspiegel te verlagen in groep 1, en insuline-injecties (onder de huid) in groep 2. We zullen bepalen of intraveneuze insuline de bloedmarkers van ontsteking, veranderingen in vitale functies en andere tests die mortaliteit voorspellen bij patiënten met hartfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder
- Opgenomen (minder dan 48 uur) in het ziekenhuis met verergering van hartfalen
- Hyperglykemie of diabetes. Hyperglykemie wordt gedefinieerd als bloedglucose hoger dan 150 mg/dL bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur, insulinegebruik of HbA1c >6,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Alleen comfortzorgmaatregelen ontvangen
- Ziekenhuisverblijf duurt naar verwachting minder dan 2 dagen
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Deelname aan het onderzoek naar eerdere ziekenhuisopnames
- Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
- Eindstadium nier- of leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze insuline
|
Patiënten krijgen een continu insuline-infuus via de ader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subcutane insuline
4 injecties insuline/dag
|
4 injecties insuline/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, mediane ziekenhuisverblijf 8 dagen
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, mediane ziekenhuisverblijf 8 dagen
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis door alle oorzaken binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit met hoge frequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF HRV) is een maat voor de cardiale autonome tonus.
Elektrocardiografische metingen werden verkregen met behulp van een Bionex-systeem (Mindware, Gahanna, OH).
Het elektrocardiogram werd uitgevoerd in de standaard afleiding II-configuratie.
Software (Mindware, Gahanna, OH) werd gebruikt om HF HRV af te leiden.
HF HRV werd berekend met behulp van spectrale vermogensanalyse.
|
24 uur
|
|
Pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pre-ejectieperiode (PEP) is de tijd tussen het begin van elektrische depolarisatie van het ventrikel en het openen van de aortaklep, een maat voor de sympathische tonus.
Het wordt niet-invasief verkregen met behulp van cardiale impedantie verkregen met behulp van een Bionex-systeem (Mindware, Gahanna, OH).
PEP wordt gemeten in milliseconden; lagere waarden weerspiegelen een hogere sympathieke toon.
|
24 uur
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) is een maat voor ontsteking.
hsCRP (bereik 0-15 mg/L) werd uitgevoerd met behulp van Immunlite 1000 assay (Siemens; Erlangen, Duitsland).
|
72 uur
|
|
Hersenen Natriuretisch Peptide (BNP)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Laboratoriumanalyses werden uitgevoerd door het Clinical Research Center van de onderzoeksinstelling met behulp van standaard commerciële kits
|
72 uur
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, een enquête met 21 vragen die een Likert-schaal van 0-5 gebruikt.
Bij elk item wordt gevraagd of ze in de afgelopen 4 weken een bepaald symptoom van hartfalen hebben gehad en om de respons te classificeren als geen symptomen (0) of het symptoom zeer sterk te hebben (5).
Antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore (0-105).
|
30 dagen
|
|
Glycemische labiliteitsindex (GLI)
Tijdsspanne: 24 uur
|
GLI is een maat voor glycemische variabiliteit.
GLI is de som van het kwadraat van het verschil tussen opeenvolgende glucosemetingen gedeeld door het tijdsverschil tussen metingen
|
24 uur
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 24 uur
|
CV is een maat voor glycemische variabiliteit
|
24 uur
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 24 uur
|
gemiddelde sensorglucose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .