Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль и вариабельность при обострении застойной сердечной недостаточности

9 ноября 2013 г. обновлено: Kathleen Dungan
Высокий уровень глюкозы, а также колебания (резкие колебания) уровня глюкозы в крови могут привести к тяжелым госпитальным осложнениям и даже смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий уровень глюкозы, а также колебания уровня глюкозы в крови могут способствовать развитию тяжелых госпитальных осложнений и даже смерти. Исследования также показывают, что пациенты с сердечной недостаточностью и высоким уровнем глюкозы или диабетом живут не так долго, как пациенты с нормальным уровнем глюкозы. Колебания уровня глюкозы у пациентов с сердечной недостаточностью изучены недостаточно. В этом исследовании мы определим, улучшает ли лучший контроль за колебаниями уровня сахара в крови в больнице исходы. Мы наберем 80 пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и разделим их на 2 группы. Мы будем использовать внутривенный (вводимый через вену) инсулин для снижения уровня сахара в крови в группе 1 и инъекции инсулина (под кожу) в группе 2. Мы определим, улучшает ли внутривенный инсулин маркеры воспаления в крови, изменения показателей жизнедеятельности и другие тесты, предсказывающие смертность у пациентов с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Поступил (менее 48 часов) в стационар с ухудшением сердечной недостаточности
  • Гипергликемия или диабет. Гипергликемия определяется как уровень глюкозы в крови выше 150 мг/дл по крайней мере в 2 случаях с промежутком не менее 4 часов, использование инсулина или HbA1c >6,5%.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Только получение мер по уходу за комфортом
  • Пребывание в больнице ожидается менее 2 дней
  • Беременность
  • Заключенные
  • Участие в исследовании предыдущих госпитализаций
  • Острый инфаркт миокарда в течение 3 мес.
  • Терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный инсулин
Лекарство: Внутривенный инсулин
Пациенты будут получать непрерывную инфузию инсулина через вену.
ACTIVE_COMPARATOR: Подкожный инсулин
4 инъекции инсулина в день
Лекарство: Подкожный инсулин
4 инъекции инсулина в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: за участниками наблюдали в течение всего времени пребывания в больнице, медиана пребывания в больнице 8 дней
Продолжительность госпитализации
за участниками наблюдали в течение всего времени пребывания в больнице, медиана пребывания в больнице 8 дней
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 30 дней
Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 24 часа
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (HF HRV) является мерой вегетативного тонуса сердца. Электрокардиографические измерения были получены с использованием системы Bionex (Mindware, Gahanna, OH). Электрокардиограмму выполняли в стандартной конфигурации II отведения. Программное обеспечение (Mindware, Gahanna, OH) использовалось для получения HF HRV. ВЧ ВСР рассчитывали с помощью спектрального анализа мощности.
24 часа
Предэкспозиционный период (PEP)
Временное ограничение: 24 часа
Период перед выбросом (PEP) — ​​это время между началом электрической деполяризации желудочка и открытием аортального клапана, показатель симпатического тонуса. Его получают неинвазивно с использованием импеданса сердца, полученного с помощью системы Bionex (Mindware, Gahanna, OH). PEP измеряется в миллисекундах; более низкие значения отражают более высокий симпатический тонус.
24 часа
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: 72 часа
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) является мерой воспаления. вчСРБ (диапазон 0–15 мг/л) определяли с использованием анализа Immunlite 1000 (Siemens; Эрланген, Германия).
72 часа
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: 72 часа
Лабораторные анализы проводились Центром клинических исследований исследовательского учреждения с использованием стандартных коммерческих наборов.
72 часа
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
Качество жизни измеряли с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, который представляет собой опрос из 21 вопроса с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 5. Каждый пункт спрашивает, были ли у них определенные симптомы сердечной недостаточности за последние 4 недели, и классифицирует ответ как отсутствие симптомов (0) или сильно выраженный симптом (5). Ответы суммируются для получения общего балла (0-105).
30 дней
Индекс гликемической лабильности (GLI)
Временное ограничение: 24 часа
GLI является мерой гликемической изменчивости. GLI представляет собой сумму квадрата разницы между последовательными измерениями глюкозы, деленную на разницу во времени между измерениями.
24 часа
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: 24 часа
CV является мерой гликемической вариабельности
24 часа
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 24 часа
средняя глюкоза сенсора
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathleen Dungan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться