- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00812487
Controllo glicemico e variabilità per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia
9 novembre 2013 aggiornato da: Kathleen Dungan
Gli alti livelli di glucosio e le fluttuazioni (rapide oscillazioni) della glicemia possono contribuire a gravi complicazioni ospedaliere e persino alla morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glucosio alto e le fluttuazioni della glicemia possono contribuire a gravi complicazioni ospedaliere e persino alla morte.
Gli studi suggeriscono anche che i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno glucosio alto o diabete non vivono più a lungo dei pazienti con glucosio normale.
Le fluttuazioni del glucosio non sono state ben studiate nei pazienti con insufficienza cardiaca.
In questo studio, determineremo se un migliore controllo delle fluttuazioni di zucchero nel sangue in ospedale migliora i risultati.
Arruolaremo 80 pazienti con insufficienza cardiaca grave e li divideremo in 2 gruppi.
Useremo insulina endovenosa (somministrata attraverso la vena) per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nel gruppo 1 e iniezioni di insulina (sotto la pelle) nel gruppo 2. determineremo se l'insulina endovenosa migliora i marcatori ematici di infiammazione, i cambiamenti nei segni vitali e altri test che predicono la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Ricoverato (meno di 48 ore) con scompenso cardiaco in peggioramento
- Iperglicemia o diabete. L'iperglicemia è definita come glicemia superiore a 150 mg/dL in almeno 2 occasioni separate da almeno 4 ore di distanza, uso di insulina o HbA1c >6,5%.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Ricevere solo misure di assistenza al comfort
- La degenza ospedaliera dovrebbe essere inferiore a 2 giorni
- Gravidanza
- Prigionieri
- Partecipazione allo studio sui ricoveri pregressi
- Infarto miocardico acuto entro 3 mesi
- Malattia renale o epatica allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Insulina endovenosa
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I pazienti riceveranno un'infusione continua di insulina attraverso la vena.
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina sottocutanea
4 iniezioni di insulina/giorno
|
4 iniezioni di insulina/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, degenza ospedaliera mediana 8 giorni
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Durata del ricovero
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, degenza ospedaliera mediana 8 giorni
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione ospedaliera per tutte le cause entro 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 24 ore
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La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF HRV) è una misura del tono autonomo cardiaco.
Le misure elettrocardiografiche sono state ottenute utilizzando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
L'elettrocardiogramma è stato eseguito nella configurazione standard della derivazione II.
Il software (Mindware, Gahanna, OH) è stato utilizzato per derivare HF HRV.
HF HRV è stato calcolato utilizzando l'analisi spettrale di potenza.
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24 ore
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Periodo di pre-espulsione (PEP)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il periodo di pre-eiezione (PEP) è il tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione elettrica del ventricolo e l'apertura della valvola aortica, una misura del tono simpatico.
Si ottiene in modo non invasivo utilizzando l'impedenza cardiaca ottenuta utilizzando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
PEP è misurato in millisecondi; valori più bassi riflettono un tono simpatico più alto.
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24 ore
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 72 ore
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è una misura dell'infiammazione.
hsCRP (intervallo 0-15 mg/L) è stato eseguito utilizzando il test Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Germania).
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72 ore
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Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore
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Le analisi di laboratorio sono state eseguite dal Centro di ricerca clinica dell'istituto di studio utilizzando kit commerciali standard
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72 ore
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, che è un sondaggio di 21 domande che utilizza una scala Likert da 0 a 5.
Ogni item chiede nelle ultime 4 settimane se hanno avuto un particolare sintomo di scompenso cardiaco e di classificare la risposta come nessun sintomo (0) ad avere il sintomo molto (5).
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale (0-105).
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30 giorni
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Indice di labilità glicemica (GLI)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il GLI è una misura della variabilità glicemica.
GLI è la somma del quadrato della differenza tra misurazioni successive del glucosio divisa per la differenza di tempo tra le misurazioni
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24 ore
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 24 ore
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CV è una misura della variabilità glicemica
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24 ore
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Glucosio medio
Lasso di tempo: 24 ore
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glucosio medio del sensore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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