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Controllo glicemico e variabilità per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia

9 novembre 2013 aggiornato da: Kathleen Dungan
Gli alti livelli di glucosio e le fluttuazioni (rapide oscillazioni) della glicemia possono contribuire a gravi complicazioni ospedaliere e persino alla morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glucosio alto e le fluttuazioni della glicemia possono contribuire a gravi complicazioni ospedaliere e persino alla morte. Gli studi suggeriscono anche che i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno glucosio alto o diabete non vivono più a lungo dei pazienti con glucosio normale. Le fluttuazioni del glucosio non sono state ben studiate nei pazienti con insufficienza cardiaca. In questo studio, determineremo se un migliore controllo delle fluttuazioni di zucchero nel sangue in ospedale migliora i risultati. Arruolaremo 80 pazienti con insufficienza cardiaca grave e li divideremo in 2 gruppi. Useremo insulina endovenosa (somministrata attraverso la vena) per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nel gruppo 1 e iniezioni di insulina (sotto la pelle) nel gruppo 2. determineremo se l'insulina endovenosa migliora i marcatori ematici di infiammazione, i cambiamenti nei segni vitali e altri test che predicono la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Ricoverato (meno di 48 ore) con scompenso cardiaco in peggioramento
  • Iperglicemia o diabete. L'iperglicemia è definita come glicemia superiore a 150 mg/dL in almeno 2 occasioni separate da almeno 4 ore di distanza, uso di insulina o HbA1c >6,5%.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Ricevere solo misure di assistenza al comfort
  • La degenza ospedaliera dovrebbe essere inferiore a 2 giorni
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Partecipazione allo studio sui ricoveri pregressi
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi
  • Malattia renale o epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina endovenosa
I pazienti riceveranno un'infusione continua di insulina attraverso la vena.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina sottocutanea
4 iniezioni di insulina/giorno
4 iniezioni di insulina/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, degenza ospedaliera mediana 8 giorni
Durata del ricovero
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, degenza ospedaliera mediana 8 giorni
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione ospedaliera per tutte le cause entro 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 24 ore
La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF HRV) è una misura del tono autonomo cardiaco. Le misure elettrocardiografiche sono state ottenute utilizzando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). L'elettrocardiogramma è stato eseguito nella configurazione standard della derivazione II. Il software (Mindware, Gahanna, OH) è stato utilizzato per derivare HF HRV. HF HRV è stato calcolato utilizzando l'analisi spettrale di potenza.
24 ore
Periodo di pre-espulsione (PEP)
Lasso di tempo: 24 ore
Il periodo di pre-eiezione (PEP) è il tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione elettrica del ventricolo e l'apertura della valvola aortica, una misura del tono simpatico. Si ottiene in modo non invasivo utilizzando l'impedenza cardiaca ottenuta utilizzando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). PEP è misurato in millisecondi; valori più bassi riflettono un tono simpatico più alto.
24 ore
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 72 ore
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è una misura dell'infiammazione. hsCRP (intervallo 0-15 mg/L) è stato eseguito utilizzando il test Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Germania).
72 ore
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore
Le analisi di laboratorio sono state eseguite dal Centro di ricerca clinica dell'istituto di studio utilizzando kit commerciali standard
72 ore
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, che è un sondaggio di 21 domande che utilizza una scala Likert da 0 a 5. Ogni item chiede nelle ultime 4 settimane se hanno avuto un particolare sintomo di scompenso cardiaco e di classificare la risposta come nessun sintomo (0) ad avere il sintomo molto (5). Le risposte vengono sommate per un punteggio totale (0-105).
30 giorni
Indice di labilità glicemica (GLI)
Lasso di tempo: 24 ore
Il GLI è una misura della variabilità glicemica. GLI è la somma del quadrato della differenza tra misurazioni successive del glucosio divisa per la differenza di tempo tra le misurazioni
24 ore
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 24 ore
CV è una misura della variabilità glicemica
24 ore
Glucosio medio
Lasso di tempo: 24 ore
glucosio medio del sensore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina endovenosa

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